Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

L’association médicamenteuse insuline dégludec et liraglutide est une combinaison de deux médicaments. L’insuline dégludec est une insuline à action très prolongée. Elle commence à agir quelques heures après son injection, et ses effets durent jusqu'à 42 heures. L'insuline détémir est libérée lentement et constamment dans la circulation sanguine dès son injection. Le liraglutide appartient au groupe des médicaments appelés agonistes du récepteur du GLP-1 (glucagon like peptide-1). Il s'utilise en association avec d'autres médicaments pour améliorer le taux de glucose sanguin (sucre sanguin) des personnes atteintes du diabète de type 2. Il exerce son effet en aidant l'organisme à produire plus d'insuline et donc à équilibrer le taux de sucre sanguin.

L'insuline est une hormone naturellement produite dans le pancréas. Elle aide notre corps à utiliser ou à entreposer le glucose (le sucre) qui lui provient des aliments. Quand une personne est atteinte de diabète, le pancréas ne sécrète pas suffisamment d'insuline pour répondre aux besoins de son corps, ou son corps ne peut pas utiliser convenablement l'insuline produite. Comme le glucose ne peut pas être utilisé ni entreposé convenablement, il s'accumule dans la circulation sanguine.

L’association médicamenteuse insuline dégludec et liraglutide peut être utilisée seule ou conjointement avec d'autres médicaments, lorsque ni le régime alimentaire et ni l’exercice physique ne permettent de maîtriser le taux de glycémie, en combinaison avec d’autres médicaments contre le diabète notamment la metformine, la sulfonylurée (par ex. le glyburide, le gliclazide) ou l’insuline basale.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations, ou les deux. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

Chaque mL de solution incolore, limpide, stérile dans un stylo de 3 mL prérempli jetable contient 100 unités d’insuline dégludec et 3,6 mg de liraglutide. Ingrédients non médicinaux : glycérol, phénol, acétate de zinc, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour injection.

Comment doit-on employer ce médicament ?

L’insuline dégludec – liraglutide est à administrer par voie sous-cutanée (sous la peau) au niveau de la cuisse, de la partie supérieure du bras ou de l’abdomen, une fois par jour. La dose initiale recommandée est de 16 unités d’insuline dégludec et de 0,58 mg de liraglutide. En fonction de vos besoins métaboliques et du niveau de  surveillance de votre glycémie, votre médecin ou votre éducateur spécialisé en diabète vous conseillera sur la manière d’ajuster le dosage de votre médicament jusqu’à ce que votre taux de glycémie à jeun soit approprié. Votre médecin ou votre éducateur en diabète déterminera la dose qui vous est adaptée en fonction de certains facteurs liés à votre mode de vie et aux valeurs glycémiques obtenues lors de la surveillance de votre taux de glycémie. La dose habituelle est comprise entre 16 et 50 unités d’insuline dégludec une fois par jour.

Ce médicament ne doit pas être administré par voie intraveineuse ni être utilisé avec des pompes à perfusion d’insuline.

Si vous n’êtes pas certain de la manière d’utiliser le stylo prérempli ou ce médicament, demandez à votre médecin, pharmacien ou éducateur spécialisé en diabète de vous montrer. N’utilisez pas ce médicament avant de savoir comment l’administrer.

L’association médicamenteuse insuline dégludec – liraglutide devrait être d’apparence limpide et incolore. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez quelque chose d’inhabituel dans l’apparence de la solution, tel que de la nébulosité, de la décoloration, ou de l’agglutination. Il n’est pas nécessaire de secouer ou de faire pivoter la fiole avant de l’utiliser. Celle-ci n’est à être mélangée avec aucun autre type d’insuline ou de solution. Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il importe beaucoup que ce médicament soit pris conformément aux indications de votre médecin.

Si vous omettez une dose et qu’il reste plus de 8 heures avant de prendre la prochaine dose prévue, administrez-vous la dose omise. Si la prochaine dose à prendre est prévue dans moins de 8 heures, ignorez la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. Si vous omettez de prendre plus de 3 doses, veuillez discuter avec votre médecin de la dose appropriée avec laquelle vous devriez recommencer le traitement. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Avant d’utiliser le stylo prérempli pour la première fois, conservez le médicament dans son emballage d’origine dans le réfrigérateur. Ne pas congéler. Jetez le médicament si celui-ci a été congelé. Après la première utilisation, conservez le stylo prérempli à température ambiante pendant 21 jours au maximum. S’il venait à rester du médicament après les 21 jours indiqués, jetez le restant de façon sécuritaire et utilisez un nouveau stylo. Gardez ce médicament à l’abri de la lumière, de l’humidité et hors de portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Abstenez-vous d’employer l’insuline dégludec et liraglutide dans les circonstances ci-après :

  • une allergie à l’insuline dégludec ou au liraglutide, ou à l’un des ingrédients du  médicament
  • une hypoglycémie;
  • des antécédents familiaux ou personnels de cancer médullaire de la thyroïde ou d’un syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM 2);
  • une grossesse;
  • l'allaitement au sein.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.
Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.
Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.
Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

  • une sensation de ballonnement;
  • une constipation;
  • une baisse de l'appétit;
  • une diarrhée;
  • des gaz;
  • des brûlures d'estomac;
  • de la nausée;
  • de la fatigue;
  • des réactions au niveau du site d’injection (par ex. des boursouflures, de la douleur, des démangeaisons, des ecchymoses);
  • des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne consultez pas votre médecin ou si vous ne recevez pas des soins médicaux.
Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

  • une fréquence cardiaque accrue;
  • des signes attribuables à une réaction allergique (par ex. l’apparition d’une éruption cutanée, de démangeaisons ou d’urticaire);
  • des signes attribuables à de la déshydratation (par ex. une réduction de la production d’urine, de la sécheresse cutanée, de la sécheresse et de l’empâtement de la bouche, de la somnolence, des étourdissements, des maux de tête, de la soif, de la confusion);
  • des signes attribuables à une baisse anormale du taux de potassium dans le corps (par ex. de la faiblesse, de la fatigue, des crampes musculaires, de la constipation);
  • des signes d’une anomalie du rythme cardiaque (par ex. une fréquence cardiaque accélérée ou ralentie, des palpitations) des évanouissements ou des convulsions;
  • des changements cutanés au point d’injection
  • des signes attribuables à des problèmes rénaux (par ex. un changement dans la couleur de votre urine, une augmentation de la production d’urine pendant la nuit, un gonflement des pieds et des jambes);
  • des signes attribuables un faible taux de glucose (hypoglycémie; par ex. de l’anxiété, une vision floue, des changements au niveau de la vue, de la difficulté à se concentrer, de la difficulté à parler, des étourdissements, de la somnolence, une accélération des battements cardiaques, des maux de tête, une sensation de faim, de la nausée, un état de nervosité, une sensation d’engourdissement ou de picotement au niveau des lèvres, des doigts ou de la langue, de la transpiration, de la fatigue, des tremblements, un état de faiblesse);
  • des boursouflures  au niveau des bras, des jambes et des chevilles;
  • des symptômes attribuables à des calculs de la vésicule biliaire (par ex. une douleur abdominale, de la douleur entre les épaules, de la nausée, des vomissements);
  • une tumeur de la thyroïde  (par ex. de la difficulté à avaler, une protubérance au niveau du coup, un enrouement permanent).

Cessez d'employer le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

  • des signes de pancréatite (par ex. une douleur sur le côté supérieur gauche de l'abdomen, un mal de dos, des nausées, une fièvre, des frissons, un rythme cardiaque rapide, abdomen gonflé);
  • des symptômes d'une réaction allergique grave (par ex. une boursouflure du visage ou une enflure de la gorge, une sudation soudaine, des vomissements, une difficulté respiratoire, des battements de cœur rapides, une éruption cutanée accompagnée d’étourdissements);
  • une perte de connaissance.

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Changements au point d'injection : le tissu adipeux sous la peau au point d'injection peut rétrécir ou s'épaissir si vous vous injectez trop souvent au même endroit. Pour éviter que cela se produise, changez d'endroit à chaque injection. Communiquez avec votre médecin ou éducateur du diabète si vous remarquez un affaissement ou un épaississement de votre peau au point d'injection.

Faible taux de sucre sanguin (hypoglycémie): les personnes utilisant du liraglutide ou de l’insuline sont plus susceptibles de voir se développer de l’hypoglycémie (un faible taux de sucre dans le sang). Des symptômes légers à modérés d'hypoglycémie peuvent se manifester soudainement, notamment des sueurs froides, un état de nervosité ou des tremblements, des battements de cœur rapides, des maux de tête, de la faim, de la confusion, une sensation de tête légère, de la faiblesse, et un engourdissement ou des picotements (ressentis sur la langue, les lèvres ou les doigts). Il est possible de corriger une hypoglycémie légère à modérée en consommant des aliments ou des boissons qui contiennent du sucre. Vous devriez toujours avoir une source de sucre rapide à portée de la main, sous forme de bonbons, de comprimés de glucose, de jus de fruit ou de boissons non alcoolisées ordinaires (pas des boissons diététiques). Si vous observez l’apparition de symptômes d’hypoglycémie, ne prenez pas d’insuline.

Une grave hypoglycémie pourrait générer des signes de désorientation, une perte de connaissance et des crises convulsives. Les personnes qui ne peuvent pas prendre de sucre par voie orale, ou qui ont perdu connaissance, peuvent avoir besoin d'une injection de glucagon ou d'une injection par voie intraveineuse (dans la veine) de glucose.

Fonction rénale : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les personnes à la fonction rénale diminuée. Si vous subissez de la nausée, des vomissements, des diarrhées, assurez-vous de boire suffisamment d'eau pour ne pas devenir déshydraté ou durant les périodes de chaleur extrême. Si votre fonction rénale est réduite ou si vous êtes atteint d'une maladie rénale, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Identification diabétique : il importe soit de porter un bracelet (ou un collier) soit de transporter une carte signalant que vous souffrez de diabète et que vous prenez de l'insuline.

Pancréatite (inflammation du pancréas) : même si aucune apparition de pancréatite n’a été observée au cours de l’utilisation de l’association médicamenteuse insuline dégludec et liraglutide, l’emploi individuel de liraglutide a été associé à l’apparition de pancréatite. Si vous observez des symptômes de pancréatite comme une douleur abdominale intense et persistante irradiant parfois vers le dos et accompagnée ou non de vomissements, contactez votre médecin immédiatement. Si vous avez déjà eu une pancréatite, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Problèmes cardiaques : ce médicament peut augmenter le rythme cardiaque et influer sur la manière dont les impulsions électriques se déplacent à travers le muscle cardiaque. Celui-ci peut entraîner une accumulation de liquide dans le corps et est susceptible de concourir à une insuffisance cardiaque. Si vous avez une affection cardiaque (par ex. une crise cardiaque récente, une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque) ou un rythme cardiaque anormal (par ex. un bloc cardiaque ou des battements de cœur rapides), discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Veuillez prendre contact avec votre médecin au plus vite si vous observez des symptômes attribuables à des troubles cardiaques tels qu’un essoufflement, des douleurs au niveau de la poitrine, une accélération du rythme cardiaque ou des chevilles enflées.

Problèmes intestinaux : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les personnes atteintes d'une maladie inflammatoire de l'intestin (par ex. la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse) ou celles dont le passage des aliments dans les voies digestives se fait lentement à cause du diabète. En cas de troubles du système digestif, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Risque de cancer de la thyroïde : lors des essais effectués sur le médicament, le liraglutide fut à l’origine chez les rats et les souris, du développement de tumeurs de la thyroïde et dont des cancers. On ne sait pas à l’heure actuelle si le liraglutide a le même effet sur les humains. Les personnes ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer de la thyroïde ou celles qui sont atteintes du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (une affection caractérisée par la présence de tumeurs dans plusieurs glandes du corps) ne devraient pas utiliser ce médicament.

Surveillance du glucose sanguin : il importe que toute personne qui utilise de l'insuline surveille son taux de sucre sanguin régulièrement, comme préconisé par son médecin ou son éducateur spécialisé en diabète. Il est particulièrement important de vérifier votre glucose sanguin plus souvent quand des modifications sont apportées à votre dose d'insuline ou à votre horaire, quand vous êtes malade ou que vous traversez une période de grande tension. Si d'après les résultats des analyses de sang votre taux de glucose est constamment élevé ou bas, communiquez avec votre médecin ou éducateur spécialisé en diabète.

Taux de potassium : l’association insuline dégludec et liraglutide peut être à l’origine d’une diminution du taux de potassium dans le corps. Ce phénomène peut provoquer des crampes musculaires au niveau du bras ou de la jambe, de la faiblesse musculaire, des picotements ou un engourdissement, de la nausée ou des vomissements. Dans les cas les plus sévères de baisse des taux de potassium, des évanouissements et une irrégularité des battements cardiaques résultant d’une faible pression artérielle sont possibles. Signalez à votre médecin l'apparition de n’importe lequel de ces symptômes.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : on ignore si l’insuline dégludec ou le liraglutide passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

Aînés : les personnes de plus de 65 ans sont plus susceptibles de subir des réactions indésirables associées à l'association insuline dégludec - liraglutide. Les doses utilisées par les ainés sont susceptibles d’être plus faibles et d’augmenter plus lentement que celles pour les adultes.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre l’ertugliflozine -sitagliptine l'un des agents ci-après : 

  • acétate de somatostatine;
  • acide acétylsalicylique (AAS);
  • alcool;
  • androgènes (par ex. testostérone);
  • antibiotiques de la classe des sulfonamides (« sulfas » sulfisoxazole, sulfaméthoxazole);
  • antipsychotiques atypiques (par ex. clozapine, olanzapine, quétiapine, rispéridone);
  • bêta bloquants (par ex. aténolol, propranolol, sotalol);
  • corticostéroïdes (par ex. dexaméthasone, hydrocortisone, prednisone);
  • danazol;
  • disopyramide;
  • diurétiques (pilules pour éliminer l’eau; par ex. furosémide, hydrochlorothiazide, triamtérène);
  • glucagon;
  • inhibiteurs de monoamine-oxydase (IMAO; par ex. moclobémide, phénelzine, rasagiline, sélégiline, tranylcypromine);
  • inhibiteurs de protéase du VIH (par ex. atazanavir, indinavir, ritonavir, saquinavir);
  • inhibiteurs sélectifs du recaptage de sérotonine ou ISRS (par ex. citalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline);
  • isoniazide;
  • lanréotide;
  • leuprolide;
  • médicaments contre le diabète (par ex. canaglyfozine, glyburide, insuline, metformine, rosiglitazone, saxagliptine);
  • mifépristone;
  • niacine;
  • octréotide;
  • œstrogènes (par ex. œstrogènes conjugués, œstradiol, éthinylœstradiol);
  • pasiréotide;
  • pentamidine;
  • progestatifs (par ex. diénogest, lévonorgestrel, médroxyprogestérone, noréthindrone);
  • quinine;
  • salbutamol;
  • somatropine;
  • sunitinib;
  • tacrolimus;
  • vorinostat.

Si vous employez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

  • cesser la prise de l'un des médicaments,
  • remplacer l'un des médicaments par un autre,
  • modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux,
  • ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D’autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous employez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine (en fumant des cigarettes) ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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