Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

La combinaison dapagliflozine - metformine contient deux médicaments qui réduisent le taux de sucre sanguin. La dapagliflozine et la metformine appartiennent toutes deux à la classe de médicaments appelés hypoglycémiants oraux.

Cette combinaison de médicaments est utilisée par les adultes atteints du diabète de type 2 qui utilisent déjà la dapagliflozine et la metformine sous forme de comprimés distincts et pour qui ces deux médicaments offrent une bonne maîtrise de la glycémie. On peut l'utiliser en même temps que l'insuline ou d'autres médicaments servant à traiter le diabète. La combinaison dapagliflozine - metformine est destinée à représenter une partie du plan d'ensemble de la gestion du diabète qui comprend de l'exercice et un régime alimentaire.

La dapagliflozine agit en augmentant la quantité de glucose éliminée du corps par les reins, ce qui réduit le taux de sucre sanguin. La metformine agit en réduisant la quantité de glucose produite par le foie et en facilitant le passage de ce glucose dans les cellules du corps.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez ce médicament à personne, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que vous. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

5 mg/ 850 mg
Chaque comprimé brun, oval, biconvexe et pelliculé, portant l'inscription gravée en creux « 5/850 » sur une face et « 1067  » sur l'autre, contient 5 mg de dapagliflozine et 850 mg de chlorhydrate de metformine. Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium (extragranulaire) et glycolate d'amidon sodique; pelliculage: alcool polyvinylique, macrogol/polyéthylèneglycol 3350, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune et oxyde de fer rouge.

5 mg/ 1000 mg
Chaque comprimé jaune, ovale, biconvexe et pelliculé portant l'inscription gravée en creux « 5/1000 » sur une face et «  1069 » sur l'autre, contient 5 mg de dapagliflozine et 1000mg de chlorhydrate de metformine. Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium (extragranulaire) et glycolate d'amidon sodique; pelliculage: alcool polyvinylique, macrogol/polyéthylèneglycol 3350, talc, dioxyde de titane et oxyde de fer jaune.

Comment doit-on employer ce médicament ?

La dose recommandée de la combinaison dapagliflozine - metformine est d'un comprimé pris oralement 2 fois par jour. Vous commencerez à la dose approchant le plus les doses de dapagliflozine et de metformine que vous prenez déjà. Il se peut que votre médecin augmente ou diminue votre dose, selon son efficacité et votre capacité de la tolérer. La dose maximale est de 10 mg de dapagliflozine et 2000 mg de metformine.

La combinaison dapagliflozine - metformine doit être prise avec un repas.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin.

Si vous oubliez une dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Entreposez ce médicament à la température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Abstenez-vous d'employer ce médicament dans les circonstances ci-après :

  • une allergie à la dapagliflozine, la metformine, ou à l'un des ingrédients du médicament;
  • l'absence de maîtrise du diabète de type 2;
  • l'allaitement maternel;
  • un antécédent d'acidocétose ou d'acidose lactique;
  • un état de choc physiologique;
  • un état de déshydratation avancée;
  • une fonction rénale modérément ou gravement réduite;
  • une grossesse confirmée ou soupçonnée;
  • une insuffisance cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques importants;
  • une intervention radiologique (comme une radiographie ou une tomodensitométrie) pour laquelle vous devez recevoir un agent de contraste iodé
  • la présence d'acidose métabolique aiguë ou chronique;
  • la présence d'un stress physiologique (par ex. une infection importante, un traumatisme, une intervention chirurgicale ou la convalescence après une intervention chirurgicale);
  • la présence du diabète de type 1;
  • la prise du médicament pioglitazone;
  • une réduction importante de la fonction hépatique;
  • un taux d'oxygène sanguin inhabituellement faible;
  • si vous buvez de grandes quantités d'alcool à court terme ou régulièrement.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

  • une constipation;
  • un goût de métal dans la bouche;
  • de la diarrhée;
  • de la douleur dans les bras, les mains, les jambes ou les pieds;
  • de la nausée;
  • un mal de dos;
  • un mal de gorge;
  • des maux de tête;
  • une urination plus fréquente;
  • des symptômes semblables à ceux de la grippe (un manque soudain d'énergie, de la fièvre, de la toux, des maux de gorge).

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

  • une pression artérielle basse (par ex. des étourdissements, des syncopes ou une sensation de tête légère, surtout en passant de la position couchée ou assise à la position debout);
  • des signes attribuables à de la déshydratation (par ex. une réduction de la production d'urine, de la sécheresse cutanée, de la sécheresse et de l'empâtement de la bouche, de la somnolence, des étourdissements, des maux de tête, de la soif, de la confusion);
  • des signes attribuables à une infection vaginale à levures (par ex. une odeur vaginale ou des pertes vaginales ressemblant à du fromage cottage, des démangeaisons);
  • des signes attribuables à une infection à levures du pénis (par ex. un écoulement épais et grumeleux sous le prépuce, une odeur désagréable, de la douleur à la miction urinaire ou pendant les relations sexuelles);
  • des signes d'une infection grave (une fièvre, des frissons intenses, une respiration haletante, des battements cardiaques rapides);
  • des symptômes attribuables à une baisse du taux de sucre sanguin (par ex. des sueurs froides, une pâleur et une fraîcheur de la peau, des maux de tête, une accélération des battements cardiaques, de la faiblesse, une vision floue);
  • des symptômes attribuables à une infection des voies urinaires (par ex. de la douleur à la miction urinaire, l'augmentation de la fréquence des mictions urinaires, une douleur aux flancs ou à la partie inférieure du dos, une forte odeur de l'urine).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

  • une déshydratation importante (par ex. de la confusion, l'absence de sudation, des palpitations cardiaques);
  • une hypoglycémie importante (baisse de la glycémie, désorientation, perte de connaissance, une convulsion);
  • des signes de l'acidose lactique (par ex. de la nausée, des vomissements, un rythme de la respiration accru, une douleur abdominale, fatigue inhabituelle, des étourdissements, la décélération ou des irrégularités du rythme cardiaque);
  • des signes attribuables à une cétoacidose diabétique (par ex. des difficultés respiratoires, une soif extrême, de la nausée, des vomissements, une perte d'appétit, de la confusion, une fatigue inusitée);
  • des signes d'une infection grave (une fièvre, des frissons intenses, une respiration haletante, des battements cardiaques rapides);
  • des signes d'une réaction allergique importante (par ex. des crampes abdominales, une difficulté respiratoire, des nausées et des vomissements, ou une boursouflure du visage et une enflure de la gorge).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

AVIS DE SANTÉ CANADA

16 mai 2016

Santé Canada a émis de nouvelles mises en garde concernant l'emploi de Xigduo (dapagliflozine/metformine). Pour lire dans son intégralité l'avis de Santé Canada, rendez-vous vers le site Web de Santé Canada à l'adresse  www.hc-sc.gc.ca.

Acidocétose diabétique (ACD): l'utilisation de la dapagliflozine a été associée à l'ACD. Cette affection potentiellement mortelle se produit lorsqu'il n'y a pas suffisamment d'insuline dans le sang pour utiliser le glucose présent dans la circulation sanguine. Lorsque cela se produit, l'organisme commence à brûler les cétones comme combustible, ce qui peut acidifier le sang. Cette affection est plus susceptible de se produire si vous suivez un régime alimentaire très faible en glucides, si vous êtes déshydraté ou si vous avez bu une grande quantité d'alcool. Parmi les symptômes de l'ACD, on retrouve les difficultés respiratoires, la nausée, les vomissements, les douleurs abdominales, la confusion, la perte d'appétit, une soif excessive et une fatigue inhabituelle ou de la somnolence. Si ces symptômes apparaissent chez vous, consultez immédiatement un médecin.

Consommation d'alcool : quiconque prend de la metformine devrait consommer de l'alcool avec modération. La consommation d'alcool peut augmenter le risque d'acidose lactique.

Cancer de la vessie: au cours des essais cliniques, un cancer de la vessie est apparu chez un petit nombre de personnes qui ont pris de la dapagliflozine. Le nombre de ces cas n'a pas été suffisant pour permettre d'établir si le médicament était la cause de ces cancers. Si vous avez un antécédent de cancer de la vessie, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Si la possibilité d'un cancer de la vessie vous préoccupe, discutez-en avec votre médecin.

Déshydratation :  l'utilisation de la combinaison dapagliflozine - metformine peut causer une réduction du volume de liquide dans votre organisme. Cette déshydratation a des répercussions dans tout le corps. Elle peut provoquer une réduction de la fonction rénale qui, à son tour, réduit l'efficacité de ce médicament. Elle peut causer une réduction de la tension artérielle qui peut provoquer des étourdissements ou des évanouissements. Une réduction importante de la tension artérielle contribue également à certains problèmes cardiaques. Certains autres médicaments, comme les diurétiques (pilules pour éliminer l'eau) peuvent également causer de la déshydratation. Si vous subissez des symptômes attribuables à de la déshydratation, comme une augmentation de la soif, une réduction de la production d'urine ou des larmes, des étourdissements ou des maux de tête, communiquez avec votre médecin.

Étourdissements  : certaines personnes qui prennent de la dapagliflozine peuvent subir des réductions de leur pression artérielle. Cela se produit parce que le médicament provoque une augmentation du volume de liquide retiré du corps par les reins en même temps que le glucose. Ces baisses de la pression artérielle pourraient entraîner des étourdissements, une sensation de tête légère et des chutes. Ces symptômes peuvent se produire lorsque vous changez de position, lorsque vous vous levez après avoir été assis ou couché, par exemple. Si vous avez ce problème, essayez de vous lever plus lentement. Si le problème continue, ou si vous perdez connaissance, communiquez avec votre médecin. Les personnes âgées et les autres personnes prédisposées à subir une baisse de la tension artérielle notamment causée par une déshydratation ou par la prise de médicaments pour traiter l'hypertension artérielle) doivent discuter avec leur médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur leur affection, de l'influence de leur affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Étourdissements ou vigilance réduite: l'utilisation de la combinaison dapagliflozine – metformine est susceptible de provoquer de l'hypoglycémie qui, à son tour, peut nuire aux capacités mentales ou physiques nécessaires à la conduite d'un véhicule ou à la manœuvre de machinerie. Évitez ces activités jusqu'à ce que vous ayez déterminé de quelle façon ce médicament influe sur votre capacité de les accomplir en toute sécurité.

Contrôle de la glycémie : lorsque la dapagliflozine est prise en même temps que d'autres médicaments pour traiter le diabète, les taux de glycémie peuvent baisser de façon excessive et ainsi provoquer des symptômes comme de la confusion, des sueurs froides, une fraîcheur et une pâleur importante de la peau, des maux de tête, une accélération des battements cardiaques ou de la faiblesse. Si vous utilisez de l'insuline, il se peut que votre médecin vous suggère de réduire votre dose de ce médicament quand vous commencez à prendre la combinaison dapagliflozine - metformine. Si vous prenez d'autres médicaments pour le traitement du diabète, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Fonction rénale : l'efficacité de la dapagliflozine dépend de la fonction rénale car ce médicament augmente la quantité de glucose éliminé par les reins. Avec le temps, il se peut que l'utilisation de ce médicament provoque des problèmes rénaux. Si vous remarquez des signes attribuables à des problèmes rénaux, comme l'enflure de vos mains, de vos pieds ou de votre visage, une élévation de votre tension artérielle, des crampes musculaires inhabituelles ou une apparence foncée de votre urine, il se peut que ce médicament nuise à la bonne fonction de vos reins. Si vous remarquez l'un ou l'autre de ces symptômes, communiquez avec votre médecin dès que possible.

Une réduction de la fonction rénale ou certaines autres maladies rénales peuvent provoquer une accumulation de metformine dans l'organisme, causant ainsi l'apparition de réactions indésirables. Si votre fonction rénale est réduite ou si vous êtes atteint d'une maladie rénale, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Acidose lactique  : l'acidose lactique est un problème rare, mais grave, qui est dû à une accumulation (c.-à-d. que le corps ne l'élimine pas d'une façon suffisamment rapide) de la metformine utilisée durant un traitement. Si vous êtes atteint d'une maladie rénale importante, votre risque de subir de l'acidose lactique est accru. Comme l'alcool peut augmenter le risque d'acidose lactique, ne buvez pas beaucoup d'alcool à court ou à long terme pendant que vous prenez ce médicament. Bien que cette complication soit très rare, elle est mortelle dans 50 % des cas où elle se produit. Si vous observez des symptômes d'acidose lactique (par ex. de la faiblesse, de la fatigue, de la somnolence, une douleur musculaire inaccoutumée, une respiration difficile, une douleur gastrique accompagnée de nausée, des vomissements ou de la diarrhée, une sensation de froid, des étourdissements, une sensation de tête légère, des battements de cœur ralentis ou irréguliers), cessez de prendre ce médicament et demandez immédiatement des soins médicaux.

Fonction hépatique : la réduction de la fonction hépatique a été associée à de l'acidose lactique. Ce médicament n'est pas recommandé aux personnes qui ont une fonction hépatique gravement diminuée. En cas de fonction hépatique modérément diminuée, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Diminution de la réponse : avec le temps, il se peut que votre réponse à un traitement particulier contre le diabète diminue progressivement parce que votre affection s'aggrave. Si la dapagliflozine - metformine n'arrive pas à abaisser vos taux de glycémie jusqu'à l'objectif visé, consultez votre médecin. Il se peut qu'il vous recommande d'arrêter de prendre de la metformine et d'utiliser un autre médicament.

Chirurgie : vous devriez interrompre temporairement la prise de ce médicament lorsque vous vous préparez à subir une intervention chirurgicale (sauf si cette intervention chirurgicale est mineure et qu'aucune restriction ne vise l'ingestion de nourriture ou de liquide). Vous prendrez de nouveau ce médicament une fois que vous recommencerez à manger et à boire et qu'un examen aura déterminé que vos reins fonctionnent normalement. Discutez avec votre médecin pour obtenir des précisions.

Taux de vitamine B12 : ce médicament peut diminuer le taux de vitamine B12. Votre médecin surveillera votre taux de vitamine 12 par le biais d'analyses de sang régulières pendant que vous suivez un traitement par ce médicament.

Infections aux levures : la prise de la dapagliflozine peut augmenter le risque de subir une infection génitale ou vaginale à levures à cause de la plus grande concentration de glucose dans l'urine. Cela est plus susceptible de se produire chez les hommes non circoncis et chez les personnes qui ont déjà subi des infections à levures.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : on ignore si la dapagliflozine - metformine passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Il est déconseillé d'allaiter son enfant tout en prenant ce médicament.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Aînés : les aînés sont plus susceptibles de subir les effets secondaires de ce médicament et il serait probablement préférable qu'ils prennent de plus faibles doses.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre l'association médicamenteuse dapagliflozine - metformine et l'un des agents ci-après :

  • acétate de somatostatine;
  • acétazolamide;
  • acide acétylsalicylique;
  • alcool;
  • androgènes (par ex. la méthyltestostérone, la nandrolone, la testostérone);
  • antibiotiques de la classe des sulfonamides (« sulfas », par ex. le sulfisoxazole, le sulfaméthoxazole);
  • antipsychotiques atypiques (par ex. la clozapine, l'olanzapine, la quétiapine, la rispéridone);
  • bupropion;
  • céphalexine;
  • cimétidine;
  • corticostéroïdes (par ex. la dexaméthasone, l'hydrocortisone, la prednisone);
  • dabrafénib;
  • danazol;
  • d'autres antidiabétiques (par ex. le chlorpropamide, le glipizide, le glyburide, l'insuline, le natéglinide, la rosiglitazone);
  • des antibiotiques de la famille des quinolones, (par ex. la ciprofloxacine, la norfloxacine, l'ofloxacine);
  • disopyramide;
  • diurétiques de l'anse (par ex. le bumétanide, le furosémide);
  • diurétiques thiazidiques « pilules qui augmentent l'excrétion de l'urine » (par ex. l'hydrochlorothiazide, l'indapamide, la métolazone);
  • dofétilide;
  • dolutégravir;
  • évérolimus;
  • glucagon;
  • glycopyrrolate;
  • inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO; par ex. le moclobémide, la phénelzine, la rasagiline, la sélégiline, la tranylcypromine);
  • inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. l'atazanavir, l'indinavir, le ritonavir, le saquinavir);
  • inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou IECA (le captopril, le ramipril);
  • inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou ISRS (par ex. le citalopram, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline);
  • lamotrigine;
  • lanréotide;
  • mifépristone;
  • natéglinide;
  • niacine;
  • octreotide;
  • œstrogènes (par ex. œstrogènes conjugués, l'œstradiol, l'éthinylœstradiol);
  • pasiréotide;
  • pegvisomant;
  • produits de contraste iodés;
  • progestatifs (par ex. le diénogest, le lévonorgestrel, la médroxyprogestérone, la noréthindrone);
  • quinine;
  • sunitinib;
  • tacrolimus;
  • testosterone;
  • topiramate;
  • triméthoprime;
  • trospium;
  • vérapamil;
  • vorinostat.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

  • cesser la prise de l'un des médicaments;
  • remplacer l'un des médicaments par un autre;
  • modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
  • ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous prenez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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