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Pradaxa

(dabigatran)

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent. Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si cet effet secondaire apparaissait :

  • des ecchymoses (superficielles) ;
  • une douleur gastrique ;
  • de la diarrhée ;
  • un dérangement d'estomac ;
  • de la nausée.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

  • un saignement ou un suintement provenant de la plaie opératoire ;
  • des articulations douloureuses ou enflées ;
  • des signes d'un saignement (par ex. un saignement de nez, du sang dans l'urine, une toux avec expectoration sanglante, un temps de saignement prolongé des coupures, un saignement provenant du rectum, d'hémorroïdes ou de l'introduction d'un cathéter dans une veine) ;
  • des symptômes de troubles hépatiques (par ex. de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, des selles claires, une démangeaison) ;
  • des symptômes d'un saignement non identifié (par ex. de la faiblesse, de la pâleur, des étourdissements, des maux de tête, une enflure inexpliquée).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

  • des signes d'une réaction allergique grave (par ex. de l'urticaire, une difficulté respiratoire, ou une boursouflure du visage et une enflure de la gorge).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous prenez ce médicament.





Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

AVIS DE SANTÉ CANADA

Le 21 décembre 2012

Santé Canada a émis de nouvelles mises en garde concernant l'emploi de Pradaxa (le dabigatran). Pour lire dans son intégralité l'avis de Santé Canada, rendez-vous vers le site Web de Santé Canada à l'adresse www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2012/pradaxa_hpc-cps-fra.php et www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/public/_2012/pradax_pc-cp-fra.php.

Risque de saignement accru : en cas d'un risque accru de saignement (par ex. une biopsie récente, un traumatisme dune importance majeure, une intervention chirurgicale pratiquée sur le cerveau, la moelle épinière ou les yeux, la prise de médicaments qui augmentent le risque de saignement, des désordres de saignement, des ulcères de l'estomac ou de l'intestin, un accident vasculaire cérébral, une inflammation de certaines parties du cœur) discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Affection du rein ou du foie : en cas d'atteinte rénale ou hépatique, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Sonde médullaire ou péridurale ou cathéters : ce médicament ne devrait pas être pris par les personnes qui ont une sonde médullaire ou péridurale placée à demeure (ou dont le retrait s'est effectué dans les 2 heures précédentes) ou par les personnes recevant des médicaments contre la douleur injectés par un cathéter péridural.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : on ignore si le dabigatran passe dans le lait maternel. Si vous employez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Les femmes qui prennent ce médicament ne devraient pas allaiter leur enfant.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants âgés de moins de 18 ans.

Aînés : les aînés sont plus susceptibles d'observer une diminution de leur fonction rénale en raison de leur âge. Votre médecin se basera sur votre fonction rénale pour déterminer la dose qui vous conviendra.

Si vous avez plus de 75 ans, et si vous prenez le dabigatran après une intervention chirurgicale sur le genou ou la hanche, votre médecin vous prescrira probablement la plus faible dose de 150 mg à prendre 1 fois par jour. Si vous avez 80 ans ou plus, et si vous employez le dabigatran pour prévenir un accident vasculaire cérébral ou des caillots de sang imputables à la fibrillation auriculaire, votre médecin vous prescrira probablement la plus faible dose de 110 mg à prendre 2 fois par jour.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre le dabigatran et l'un des agents ci-après :

  • l'acide acétylsalicylique ou AAS,
  • l'altéplase,
  • l'amiodarone,
  • les antiacides (par ex. l'hydroxyde d'aluminium, le bicarbonate de sodium, les composés de calcium ou de magnésium),
  • les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS (par ex. le diclofénac, l'ibuprofène, le naproxène),
  • l'atorvastatine,
  • la carbamazépine,
  • le carvédilol,
  • la clarithromycine,
  • le clopidogrel,
  • les corticostéroïdes (par ex. l'hydrocortisone, la méthylprednisolone, la prednisone),
  • la cyclosporine,
  • la daltéparine,
  • le dipyridamole,
  • la doxorubicine,
  • l'énoxaparine,
  • le fondaparinux,
  • le jus de pamplemousse,
  • l'héparine,
  • l'itraconazole,
  • le kétoconazole,
  • le lopinavir,
  • le millepertuis,
  • le nelfinavir,
  • la nicardipine,
  • le pantoprazole,
  • la prazosine,
  • le propranolol,
  • la quinidine,
  • la rifampine,
  • le ritonavir,
  • la saquinavir,
  • la sulfinpyrazone,
  • le tacrolimus,
  • le tamoxifène,
  • le ténofovir,
  • la ticlopidine,
  • le tipranavir
  • la trazodone,
  • le vérapamil,
  • la vinblastine,
  • la warfarine.

Si vous prenez l'un de ces agents, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin peut vous demander de :

  • cesser la prise de l'un des médicaments,
  • remplacer l'un des médicaments par un autre,
  • modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux,
  • ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres agents que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.



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