Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

L'osimertinib appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés antinéoplastiques, et plus précisément à une classe de médicaments connus sous le terme inhibiteurs de la protéine kinase. Il agit en reconnaissant certains types de cellules cancéreuses et en bloquant l'action de  substances chimiques qui provoquent leur division et leur croissance. Cela peut empêcher les cellules cancéreuses de se multiplier et ainsi le cancer de croître.

Santé Canada a émis un Avis de conformité avec conditions (AC-C) pour l'osimertinib. Autrement dit, Santé Canada a approuvé la commercialisation de ce médicament en se fondant sur des preuves d'efficacité prometteuses, mais des études supplémentaires doivent être effectuées pour vérifier son efficacité. Un AC-C est décerné pour permettre l'accès à des produits employés pour le traitement ou la prévention d'affections pouvant mettre la vie en danger ou s'avérer gravement débilitantes.

On utilise l'osimertinib chez les adultes pour traiter le cancer du poumon non à petites cellules, un type de cancer du poumon. Son utilisation n'est pas appropriée pour tous les types de cancer du poumon non à petites cellules. Il n'influence que la croissance des cellules cancéreuses possédant une mutation (un changement) particulière dans le « récepteur T790M du facteur de croissance épidermique » (EGFR T790M). On peut l'utiliser quand les autres inhibiteurs de la tyrosine kinase se sont avérés inefficaces et qu'il est impossible de procéder à une exérèse chirurgicale du cancer ou lorsque le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps. Les personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules doivent être testées pour la présence de ce changement dans le récepteur du facteur de croissance épidermique avant de commencer à utiliser ce médicament.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez ce médicament à personne, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que vous. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

40 mg

Chaque comprimé rond, biconvexe, beige portant les inscriptions « AZ » et « 40 » sur un coté et rien sur l'autre contient 40 mg d'osimertinib. Ingrédients non médicinaux : mannitol, cellulose microcristalline, cellulose hydroxypropylique à faible degré de substitution et stéaryl fumarate de sodium; enrobage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge et oxyde de fer noir.

80 mg

Chaque comprimé ovale, biconvexe, beige portant les inscriptions « AZ » et « 80 » sur un coté et rien sur l'autre contient 80 mg d'osimertinib. Ingrédients non médicinaux : mannitol, cellulose microcristalline, cellulose hydroxypropylique à faible degré de substitution et stéaryl fumarate de sodium; enrobage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge et oxyde de fer noir.

Comment doit-on employer ce médicament ?

La dose recommandée de ce médicament pour les adultes est de 80 mg pris par la bouche une fois par jour.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

On peut prendre l'osimertinib à jeun ou avec des aliments; on doit toutefois le prendre de la même façon, approximativement au même moment de la journée, chaque jour. On doit avaler le médicament entier avec de l'eau. On ne doit pas broyer, fractionner ou mâcher le comprimé.

Si vous ne pouvez avaler le comprimé entier, vous pouvez le placer dans 50 mL d'eau non gazéifiée à la température ambiante immédiatement avant de prendre la dose. Agitez l'eau et le comprimé jusqu'à dissolution du comprimé, puis avalez immédiatement l'eau contenant le comprimé dissous. Rincez le verre avec 50 mL d'eau supplémentaires et buvez l'eau utilisée pour rincer le verre. Cela vous assurera d'obtenir tout le médicament qui était resté dans le verre.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin.  Si vous oubliez une dose et que moins de 12 heures se sont écoulées depuis cette omission, prenez-la dès que possible et continuez à suivre votre posologie habituelle. S'il est presque temps de prendre votre prochaine dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Entreposez ce médicament à la température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Quiconque ayant une allergie à l'osimertinib ou à l'un des ingrédients de ce médicament ne devrait pas l'utiliser.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

  • une baisse de l'appétit;
  • une constipation;
  • des difficultés de concentration;
  • des étourdissements;
  • de la diarrhée;
  • de la faiblesse;
  • de la fatigue;
  • de la nausée;
  • des lésions dans la bouche;
  • des maux de tête;
  • une toux.

 La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

  • une douleur oculaire et de la sensibilité à la lumière;
  • une enflure des paupières;
  • un mal de dos;
  • des problèmes à la peau et aux ongles (des démangeaisons, de la sécheresse de la peau, des éruptions cutanées, la formation d'ampoules autour des ongles, de l'enflure, de la décoloration ou un décollement des ongles);
  • des problèmes de la vue;
  • des signes attribuables à de l'anémie (réduction du nombre de globules rouges; par ex. des étourdissements, de la pâleur, de la fatigue ou de la faiblesse inhabituelle, un essoufflement);
  • des signes attribuables à des problèmes rénaux (par ex. une augmentation du volume urinaire la nuit, une réduction de la production d'urine, la présence de sang dans l'urine, un changement de la couleur de l'urine);
  • des signes attribuables à une infection oculaire (par ex. des démangeaisons, de l'enflure, de la rougeur et des écoulements oculaires);
  • des signes de problèmes cardiaques (par ex. un pouls ou des battements cardiaques irréguliers ou rapides, des douleurs thoraciques, une prise de poids soudaine, des difficultés respiratoires, une enflure des jambes);
  • des signes de troubles hépatiques (par ex. de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, des selles claires);
  • des signes d'infection (symptômes pouvant comprendre une fièvre ou des frissons, une diarrhée grave, un essoufflement, des étourdissements prolongés, un mal de tête, une raideur du cou, une perte de poids ou un abattement);
  • des signes d'un caillot sanguin dans le bras ou la jambe (une douleur à la pression, de la douleur, une enflure, de la chaleur ou une rougeur dans le bras ou la jambe), ou dans les poumons (une difficulté respiratoire, une douleur thoracique vive qui est accentuée par l'inspiration, de la toux, du sang dans les crachats, une sudation excessive ou un évanouissement);
  • des signes d'un désordre de la coagulation (par ex. un saignement du nez inaccoutumé, des ecchymoses, du sang dans l'urine, une toux avec expectoration sanglante, un saignement des gencives, des coupures qui n'arrêtent pas de saigner);
  • des symptômes attribuables à de l'inflammation pulmonaire (par ex. de l'essoufflement, de la toux, des douleurs thoraciques, de la douleur à l'inspiration, des sifflements respiratoires, de la fatigue, la présence de sang dans les crachats);
  • des symptômes de battements de cœur irréguliers (par ex. une douleur thoracique, des étourdissements, des battements de cœur très forts, un essoufflement).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux  s'il se produit une réponse comme :

  • une douleur thoracique;
  • des problèmes respiratoires (par ex. un aggravation subite de l'essoufflement, une décoloration bleutée de la peau, des lèvres ou des ongles, des battements cardiaques irréguliers, de la somnolence, un évanouissement);
  • des signes d'une réaction allergique importante (par ex. des crampes abdominales, une difficulté respiratoire, des nausées et des vomissements, ou une boursouflure du visage et une enflure de la gorge).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Anomalies du rythme cardiaque : ce médicament pourrait causer des anomalies du rythme cardiaque. Certains médicaments (par ex. le sotalol, la quinidine, la thioridazine, la chlorpromazine, le dropéridol, le pimozide, la moxifloxacine, la méfloquine, la pentamidine, le trioxyde de diarsenic, le probucol, le tacrolimus) peuvent augmenter le risque d'un type de rythme cardiaque anormal appelé allongement de l'espace QT, et ils ne devraient pas s'utiliser en combinaison avec l'osimertinib. Certains facteurs constituent un risque accru de ce type de rythme cardiaque anormal, et de ses complications, notamment :

  • l'appartenance au sexe féminin;
  • un âge supérieur à 65 ans;
  • des antécédents familiaux de mort cardiaque subite;
  • des antécédents de maladie cardiaque ou d'anomalies du rythme cardiaque;
  • un ralentissement de la fréquence cardiaque;
  • un allongement congénital de l'espace QT;
  • le diabète;
  • des antécédents d'accident vasculaire cérébral;
  • un taux bas de potassium, de magnésium ou de calcium;
  • des déficiences nutritionnelles;

Si vous êtes atteint d'une maladie cardiaque et d'une anomalie du rythme cardiaque ou si vous prenez certains médicaments (par ex. le vérapamil, l'atazanavir), discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Contraception : si votre partenaire ou vous-même êtes en mesure de concevoir un enfant, demandez à votre médecin de vous expliquer les mesures de contraception à prendre pendant que vous utilisez ce médicament. Les contraceptifs oraux peuvent devenir moins efficaces lorsqu'ils sont pris pendant le traitement avec l'osimertinib. Les hommes qui prennent ce médicament ne doivent pas engendrer un enfant pendant la prise du médicament et au moins 4 mois après la fin du traitement.

Problèmes cardiaques : l'utilisation de ce médicament peut provoquer l'apparition des symptômes de la maladie cardiaque ou les accentuer. En cas d'une maladie cardiaque comme une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque congestive ou une arythmie, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Communiquez avec votre médecin aussitôt que possible si vous observez l'apparition des symptômes de problèmes cardiaques comme un essoufflement, une douleur thoracique, des battements de cœur rapides ou des chevilles enflées.

Fonction hépatique : l'osimertinib est décomposé par le foie. La maladie hépatique ou la réduction de la fonction hépatique peut provoquer une accumulation de ce médicament dans l'organisme, causant ainsi des effets secondaires. En cas de troubles hépatiques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Votre médecin surveillera votre fonction hépatique par des analyses de sang qu'il prescrira régulièrement pendant que vous employez ce médicament.

Inflammation des poumons : l'inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle), entraînant des difficultés respiratoires, bien que rare, est survenue chez certaines personnes prenant ce médicament. Cette complication peut être grave et peut parfois entraîner la mort. Si votre essoufflement s'aggrave ou vous ressentez soudain un essoufflement, accompagné ou non d'une fièvre, à n'importe quel moment durant votre traitement par l'osimertinib, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Grossesse : l'osimertinib peut provoquer des lésions chez un enfant à naître si sa mère en prend pendant la grossesse. Ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Les femmes susceptibles de devenir enceintes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant qu'elles utilisent ce médicament et pendant au moins 2 mois après la prise de la dernière dose de médicament. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : on ignore si l'osimertinib passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre l'osimertinib et l'un des agents ci-après :

  • les alphabloquants (par ex. l'alfuzosin, la doxazosine, la silodosine, la tamsulosine);
  • l'amantadine;
  • l'amiodarone;
  • les antagonistes de la sérotonine (les médicaments anti-émétiques; par ex. le granisétron, l'ondansétron);
  • les antagonistes du calcium (par ex. l'amlodipine, le diltiazem, la nifédipine, le vérapamil);
  • des antibiotiques de la famille des quinolones (par ex. la ciprofloxacine, la norfloxacine, l'ofloxacine);
  • les antibiotiques macrolides (par ex. la clarithromycine, l'érythromycine);
  • les anticancéreux (par ex. le cabazitaxel, le docétaxel, la doxorubicine, l'etoposide, l'ifosfamide, l'irinotécan, la vincristine);
  • les antidépresseurs tricycliques (par ex. l'amitriptyline, la clomipramine, la désipramine, la trimipramine);
  • les antidiabétiques « gliptine »  (par ex. la linagliptine, la saxagliptine, la sitagliptine);
  • les antifongiques dont le nom se termine en « azole » (par ex. l'itraconazole, le kétoconazole, le voriconazole);
  • les antihistaminiques (par ex. la cétirizine, la doxylamine, la diphenhydramine, l'hydroxyzine, la loratadine);
  • les antipsychotiques (par ex. la chlorpromazine, la clozapine, l'halopéridol, l'olanzapine, la quétiapine, la rispéridone);
  • l'apixaban;
  • l'aprépitant;
  • le bacille de Calmette-Guérin (BCG);
  • les benzodiazépines (par ex. le chlordiazépoxide, le clonazépam, le diazépam, le lorazépam);
  • le bocéprévir;
  • la buprénorphine;
  • la buspirone;
  • le calcitriol;
  • la carbamazépine;
  • la chloroquine;
  • le conivaptan;
  • la cyclosporine;
  • la dapsone;
  • la darifénacine;
  • le denosumab;
  • les dérivés nitrés (par ex. le dinitrate d'isosorbide, le mononitrate d'isosorbide);
  • la dexaméthasone;
  • le disopyramide;
  • le dompéridone;
  • la dronédarone;
  • l'échinacée;
  • l'enzalutamide;
  • la famotidine;
  • le fentanyl;
  • le fingolimod;
  • la flécaïnide;
  • la flutamide;
  • le formotérol;
  • la galantamine;
  • l'hydrate de chloral;
  • l'indapamide;
  • les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (par ex. le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil);
  • les inhibiteurs de la pompe à protons (par ex. le lansoprazole, l'oméprazole);
  • les inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. l'atazanavir, l'indinavir, le ritonavir, le saquinavir);
  • les inhibiteurs de la protéine kinase (par ex. le dasatinib, le nilotinib, l'imatinib, le sunitinib);
  • les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (INNTIs; par ex. la delavirdine, l'éfavirenz, l'étravirine, la névirapine);
  • les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou ISRS (par ex. le citalopram, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline);
  • les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine-noradrénaline ou ISRN (par ex. la desvenlafaxine, la duloxétine, la venlafaxine);
  • le léflunomide;
  • la lidocaïne;
  • le lithium;
  • le losartan;
  • la maprotiline;
  • le maraviroc;
  • les médicaments antiépileptiques (par ex. la carbamazépine, le clobazam, le lévétiracétam, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la primidone, le topiramate, l'acide valproïque, le zonisamide);
  • les médicaments contenant de l'ergot de seigle (par ex. l'ergotamine, la dihydroergotamine);
  • les médicaments de type « statine » pour traiter les niveaux élevés de cholestérol (par ex. l'atorvastatine, la lovastatine, la simvastatine);
  • la méfloquine;
  • la mélatonine;
  • la méthadone;
  • la mexilétine;
  • la mifépristone;
  • le millepertuis;
  • la mirtazapine;
  • le modafinil;
  • le montélukast;
  • le natalizumab;
  • le natéglinide;
  • la néfazodone;
  • le nivolumab;
  • l'octreotide;
  • les œstrogènes (par ex. les œstrogènes conjugués, l'œstradiol, l'éthinylœstradiol);
  • l'ondansétron;
  • l'oxycodone;
  • la palipéridone; 
  • la pentamidine;
  • le phénobarbital;
  • le pimécrolimus;
  • le praziquantel;
  • la primaquine;
  • la procaïnamide;
  • les progestatifs (par ex. le diénogest, le lévonorgestrel, la médroxyprogestérone, la noréthindrone);
  • la propafénone;
  • le propranolol;
  • la quinidine;
  • la quinine;
  • la rasagiline;
  • le répaglinide;
  • la rifabutine;
  • la rifampine;
  • la rilpivirine;
  • le rivaroxaban;
  • le roflumilast;
  • la romidepsine;
  • le ropinirole;
  • le siméprévir;
  • le sirolimus;
  • le sotalol;
  • le sulfaméthoxazole;
  • le tacrolimus;
  • le tamoxifène;
  • la tétrabénazine;
  • la tétracycline;
  • les théophyllines (par ex. l'aminophylline, l'oxtriphylline, la théophylline);
  • le ticagrélor;
  • la ticlopidine;
  • la tizanidine;
  • la toltérodine;
  • le tolvaptan;
  • le tramadol;
  • la trazodone;
  • le triméthoprime;
  • les vaccins;
  • le zolpidem;
  • le zonisamide;
  • la zopiclone.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

  • cesser la prise de l'un des médicaments;
  • remplacer l'un des médicaments par un autre;
  • modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
  • ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous prenez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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