Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

Le régorafénib appartient à la classe des médicaments appelés antinéoplasiques ou anticancéreux, plus précisément à la sous-classe des inhibiteurs de la multikinase. Il s'emploie dans le traitement du cancer colorectal métastatique (cancer qui s'est propagé à d'autres parties du corps) lorsque d'autres médicaments se sont révélés inefficaces. Le régorafénib est aussi utilisé dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales métastatiques qui ne peuvent être enlevées par chirurgie chez les personnes ayant déjà reçu un traitement par l'imatinib et le sunitinib.

On croit que le régorafénib prévient la croissance et la propagation des cellules cancéreuses en interférant avec le développement du système vasculaire qui nourrit la tumeur.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

40 mg
Chaque comprimé pelliculé ovale rose pâle, portant l'inscription « BAYER » tracée en creux d'un côté et « 40 » de l'autre contient 40 mg de régorafenib. Ingrédients non médicinaux : noyau du comprimé- cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, povidone, silice colloïdale anhydre. Pelliculage : alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane, lécithine (soya), macrogol, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, et talc.

Comment doit-on employer ce médicament ?

Le traitement par le régorafénib est divisé en plusieurs cycles de 4 semaines. La dose recommandée pour les adultes est de 160 mg de régorafénib (4 comprimés), prise par la bouche, une fois par jour pendant 3 semaines suivies d'une semaine sans traitement.

Ce médicament doit être pris à la même heure tous les jours, après un repas léger qui renferme peu de gras et peu de calories. Avalez les comprimés avec de l'eau sans croquer ni mâcher. Ne l'écrasez pas non plus.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est très important que ce médicament soit pris conformément aux indications de votre médecin. Si vous oubliez une dose, prenez le médicament dès que vous constatez l'omission et reprenez la suite du traitement aussitôt que possible. S'il est presque temps de votre prochaine dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. Ne prenez pas deux doses en une journée ni une double dose pour compenser votre oubli. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Conservez ce médicament à la température ambiante, dans son contenant original, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants. Laissez le sachet desséchant dans le flacon. Après l'ouverture du flacon, le médicament doit être jeté après 28 jours.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Quiconque ayant une allergie au régorafénib ou à l'un des ingrédients de ce médicament, ne devrait pas l'utiliser.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

  • une altération des sensations gustatives;
  • des brûlures d'estomac;
  • des changements de la voix;
  • une chute des cheveux;
  • la diarrhée;
  • de la douleur;
  • de la fatigue;
  • des maux de tête;
  • une peau sèche;
  • une perte de poids;
  • une réduction de l'appétit;
  • une rigidité musculaire;
  • des tremblements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne consultez pas votre médecin ou si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

  • une cicatrisation lente;
  • une diarrhée aiguë;
  • une fièvre;
  • une élévation de la pression artérielle;
  • des lésions dans la bouche;
  • des signes d'une baisse de l'hormone thyroïdienne (une hypothyroïdie; par ex. un gain de poids, le visage enflé, une constipation, une fatigue, peau sèche, problèmes de mémoire);
  • des signes d'infection (symptômes pouvant comprendre une fièvre ou des frissons, une diarrhée grave, un essoufflement, des étourdissements prolongés, un mal de tête, une raideur du cou, une perte de poids ou un abattement);
  • des signes de réactions cutanées au niveau des mains et des pieds (par ex. picotements, sensations de brûlure dans les mains et les pieds, ampoules sur les doigts et les pieds, formation de durillons);
  • des signes de saignement (par ex. saignements de nez, sang dans l'urine, crachats sanguinolents, gencives qui saignent, coupures qui ne cessent de saigner);
  • des signes de troubles hépatiques (par ex. des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, des selles claires);
  • une toux ou un essoufflement sans autres symptômes;
  • une variation du rythme cardiaque.

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

  • des signes de saignements de l'estomac (par ex. des selles sanglantes, noirâtres ou goudronneuses, des expectorations sanglantes, des vomissements de sang ou d'une matière qui ressemble à du marc de café);
  • des signes de crise cardiaque (par ex. une douleur thoracique subite, ou de la douleur irradiant dans dos, le bas du bras, la mâchoire; une sensation de plénitude gastrique; des nausées; des vomissements; de la sudation; de l'anxiété);
  • des signes d'une grave réaction cutanée comme des cloques, une desquamation, une éruption cutanée recouvrant une grande région du corps, une éruption cutanée qui s'étend rapidement ou une éruption cutanée accompagnée d'une fièvre ou d'une gêne.

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Anémie : le régorafénib peut causer une baisse des taux de globules rouges. Si vous ressentez des symptômes attribuables à de l'anémie (réduction du nombre de globules rouges) comme un essoufflement, une fatigue inusitée ou une peau pâle, communiquez le plus tôt possible avec votre médecin.

Vous ferez l'objet d'une surveillance médicale exercée au moyen d'analyses de sang ciblant des types spécifiques de cellules sanguines.

Chirurgie : ce médicament entraîne des changements dans le sang et un ralentissement dans la cicatrisation des plaies. Informez toutes les personnes qui participent à vos soins que vous suivez un traitement par le régorafénib.   

Équilibre de l'eau et des électrolytes : le régorafénib peut provoquer des changements dans les taux sanguins d'électrolytes comme le potassium, le sodium, le magnésium, le chlorure et le calcium. Si vous ressentez des symptômes de déséquilibre des liquides et des électrolytes, notamment de la douleur musculaire ou des crampes, une sécheresse de la bouche; un engourdissement des mains, des pieds, ou des lèvres; ou des battements de cœur accélérés, communiquez avec votre médecin aussitôt que possible. Votre médecin vous fera subir des analyses sanguines régulièrement pour connaître les taux de ces électrolytes dans votre sang pendant que vous prenez ce médicament.

Éruption cutanée : le télaprévir peut provoquer une éruption cutanée ou des démangeaisons parfois accompagnées d'éruption cutanée. Il arrive, rarement, que les personnes qui prennent le le régorafénib subissent une réaction cutanée importante susceptible de menacer la vie. Si vous avez une éruption cutanée qui s'aggrave ou qui entraîne l'apparition d'ampoules, d'ulcères sur les lèvres ou les yeux, ou qui s'étendent à une grande partie du corps, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Fonction hépatique : le régorafenib peut réduire la fonction hépatique et provoquer une insuffisance hépatique. En cas de troubles hépatiques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Votre médecin surveillera votre fonction hépatique par des analyses de sang qu'il prescrira régulièrement pendant que vous employez ce médicament.

Si vous observez la survenue de symptômes de troubles hépatiques comme de la fatigue, une sensation de malaise, une perte de l'appétit, de la nausée, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine foncée, des selles claires, une douleur abdominale, ou une enflure et une démangeaison cutanée, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Infection : non seulement le régorafenib tue les cellules cancéreuses, mais il peut faire chuter le nombre de cellules qui combattent l'infection dans le corps (les globules blancs). Si possible, évitez d'entrer en contact avec les personnes ayant une infection contagieuse.

Communiquez avec votre médecin immédiatement si vous observez des signes d'une infection, comme une fièvre, ou des frissons, une diarrhée aiguë, un essoufflement, des étourdissements prolongés, des maux de tête, de la raideur dans le cou, une perte de poids ou un manque d'énergie. Votre médecin demandera des analyses de sang régulièrement pour surveiller le nombre des différents types de cellules sanguines.

Maladie cardiaque : il se peut que des changements du rythme cardiaque (arythmie), un ralentissement de la fréquence cardiaque, une hausse de la pression artérielle ou une crise cardiaque surviennent pendant le traitement par ce médicament. Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Si vous ressentez les signes d'une crise cardiaque, comme une douleur thoracique subite ou une douleur pain rayonnant au dos, le bras, la mâchoire; une sensation de plénitude gastrique; de la nausée, des vomissements, de la sudation, ou de l'anxiété, cherchez immédiatement de soins médical.

Réactions cutanées au niveau des mains et des pieds< : ce médicament peut causer des picotements, des sensations de brûlure dans la paume des mains et dans la plante des pieds. Cela peut donner lieu ensuite à une enflure ou à l'épaississement de la peau des mains et des pieds. Dans des cas plus graves, des ulcères se développent s'accompagnant parfois de formation d'ampoules ou de desquamation de la peau. Cette réaction ne menace pas la vie mais peut être très incommodante. Elle peut cependant être traitée; si vous remarquez un des premiers signes de cette réaction, parlez-en aussitôt que possible à votre médecin.

Saignement : le régorafénib peut provoquer une baisse du nombre de plaquettes dans le sang, ce qui rend les saignements plus difficiles à faire cesser. Si vous prenez des médicaments ou si vous êtes atteint d'une affection qui influe sur la coagulation sanguine, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour s'assurer que tout problème potentiel soit détecté de manière précoce.

Si vous remarquez des signes de saignement, comme des saignements de nez fréquents, ou des ecchymoses inexpliquées, signalez-le à votre médecin au plus tôt. Si vous relevez des signes de saignements dans l'estomac, comme des selles noires et poisseuses, des matières vomies ayant l'apparence de graines de café ou des selles sanguinolentes, appelez immédiatement votre médecin.

Syndrome de leucoencéphalie postérieure réversible : il s'agit d'une maladie rare du cerveau qui pourrait apparaître pendant le traitement par des médicaments de la même classe que le régorafénib. Si vous avez déjà subi un épisode de LEMP, vous ne devez pas prendre le régorafénib. Assurez-vous que votre médecin connaît vos antécédents à cet égard. Si vous présentez des signes et des symptômes du syndrome de leucoencéphalie postérieure réversible tels que maux de tête, crises convulsives, modification du degré d'éveil ou de conscience, ou troubles de la vision, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Troubles gastro-intestinaux : il arrive, rarement, que le régorafénib provoque une perforation de l'estomac ou des intestins, Si vous ressentez une douleur abdominale intense, de la fièvre, des vomissements ou de la nausée, appelez votre médecin immédiatement.

Grossesse : aucune information n'est disponible sur les effets du régorafénib sur un bébé à naître lorsque ce médicament est utilisé pendant la grossesse. Les femmes qui sont susceptibles de devenir enceintes pendant qu'elles prennent ce médicament doivent utiliser une méthode efficace de contraception, même si elles n'ont pas encore subi leurs premières menstruations. On doit utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement avec l'évérolimus et pendant au moins huit semaines après l'arrêt du traitement. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : on ignore si le régorafénib passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre le régorafenib et l'un des médicaments ci-après :

  • l'amiodarone;
  • l'amphotéricine B;
  • l'aprépitant;
  • les antifongiques dont le nom se termine en « azole » (par ex. l'itraconazole, le kétoconazole, le voriconazole);
  • les bêtabloquants (par ex. l'aténolol, le métoprolol, le propranolol);
  • le bicalutamide;
  • le bocéprévir;
  • le bosentan;
  • les antagonistes du calcium (par ex. l'amlodipine, le diltiazem, la nifédipine, le vérapamil);
  • la carbamazépine;
  • le chloramphénicol;
  • la cimétidine;
  • le conivaptan;
  • la cyclosporine;
  • le dabrafénib
  • le dasatinib;
  • le déférasirox;
  • la désipramine;
  • dexaméthasone;
  • la digoxine;
  • le diltiazem;
  • la dronédarone;
  • l'enzalutamide;
  • la fosphénytoïne;
  • le jus de pamplemousse;
  • l'halopéridol;
  • l'imatinib;
  • irinotécan;
  • les antibiotiques macrolides (par ex. la clarithromycine, l'érythromycine);
  • la mifepristone;
  • le millepertuis;
  • la néfazodone;
  • la nicardipine;
  • les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (ou INNTI, comme la delavirdine, l'éfavirenz, l'étravirine, la névirapine);
  • la norfloxacine;
  • l'oxcarbazépine;
  • le pentobarbital;
  • le phénobarbital;
  • la phénytoïne;
  • la primidone;
  • les inhibiteurs de la protéase (par ex. l'atazanavir, le darunavir, le lopinavir, le nelfinavir; le ritonavir);
  • la rifabutine;
  • la rifampine;
  • sertraline;
  • tétracycline;
  • le tocilizumab;
  • la warfarine.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

  • cesser la prise de l'un des médicaments;
  • remplacer l'un des médicaments par un autre;
  • modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
  • ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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