Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

Le rituximab appartient au groupe de médicaments qui combattent le cancer et que l'on appelle des antinéoplasiques. Il s'utilise pour soigner :

  • le lymphome non hodgkinien;
  • la leucémie chronique lymphocytaire (LCL);
  • l'arthrite rhumatoïde d'intensité modérée à importante (en combinaison avec le méthotrexate) pour les adultes qui n'ont pas répondu au traitement avec un groupe de médicaments appelés médicaments biologiques ou bloqueurs du facteur nécrosant des tumeurs (TNF);
  • la granulomatose avec polyangéite (granulomatose de Wegener) et la polyangéite microscopique.

On n'utilise le rituximab SC que pour traiter le lymphome non Hodgkinien.

Pour le traitement du cancer et de l'arthrite rhumatoïde, le rituximab agit en attaquant et en tuant les cellules responsables de l'affection.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez ce médicament à personne, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que vous. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

10 mg/mL pour perfusion intraveineuse

1 mL de concentré liquide stérile, transparent, incolore pour administration i.v. contient 10 mg de rituximab. Ingrédients non médicinaux : acide chlorhydrique, chlorure de sodium, citrate de sodium, eau pour injection, hydroxyde de sodium et polysorbate 80. Ce médicament ne contient aucun agent de conservation.

Solution pour injection sous-cutanée à 120 mg/mL

1 mL de solution incolore à jaunâtre, claire à opalescente, offerte en fioles stériles non pyrogènes à usage unique, sans agent de conservation, contient 120 mg de rituximab. Ingrédients non médicinaux : hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20), L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, α,α-tréhalose déshydraté, L-méthionine, polysorbate 80, eau pour injection.

Comment doit-on employer ce médicament ?

Rituximab pour perfusion intraveineuse :

Ce médicament ne doit être administré que par des professionnels de la santé qui possèdent de l'expérience dans le traitement des affections visées par le traitement avec le rituximab.

Pour le lymphome non hodgkinien et la leucémie chronique lymphocytaire, la dose recommandée et le schéma posologique du rituximab varient selon le poids du patient, l'affection traitée et les autres médicaments utilisés.

Ce médicament est injecté par voie intraveineuse (à l'intérieur d'une veine) par un professionnel de la santé, habituellement dans un milieu clinique comme celui d'une clinique externe d'hôpital, pendant une période de temps préétablie. Cette intervention est appelée perfusion intraveineuse.

Pour l'arthrite rhumatoïde, la dose recommandée est de 1 000 mg pour la première dose, suivie deux semaines plus tard par une deuxième dose de 1 000 mg. Le médicament est injecté à l'intérieur d'une veine (IV) par un professionnel de la santé pendant une période de temps prédéterminée, habituellement dans un milieu clinique.

Pour la granulomatose de Wegener, la dose recommandée est de 375 mg/m² de surface corporelle, donnée une fois par semaine pendant 4 semaines.

Ce médicament doit être manipulé avec les plus grandes précautions. Il est toujours donné sous la surveillance d'un médecin dans un hôpital, ou dans un établissement semblable où il est possible d'avoir accès à un équipement stérile pour préparer la solution.

Il est important de recevoir ce médicament exactement comme recommandé par votre médecin. Si vous manquez une injection de rituximab, communiquez avec votre médecin aussitôt que possible pour fixer un autre rendez-vous pour recevoir votre injection.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Votre médecin peut choisir un schéma posologique différent de celui indiqué ci-dessus.

Ce médicament doit être conservé au réfrigérateur entre les températures de 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière.

Rituximab solution pour injection sous-cutanée :

On n'utilise le rituximab SC qu'après avoir administré la première dose de rituximab par perfusion intraveineuse et avoir établi que ce médicament est bien toléré. La dose recommandée de rituximab SC pour les adultes est de 1400 mg injectés par voie sous-cutanée (sous la peau) dans la région de l'abdomen au jour 1 de chaque cycle de chimiothérapie après que le premier cycle ait été complété.

Ce médicament doit être manipulé avec les plus grandes précautions. Il est toujours donné sous la surveillance d'un médecin dans un hôpital, ou dans un établissement semblable où il est possible d'avoir accès à un équipement stérile pour préparer la solution.

Il est important de recevoir ce médicament exactement comme recommandé par votre médecin. Si vous manquez une injection de rituximab, communiquez avec votre médecin aussitôt que possible pour fixer un autre rendez-vous pour recevoir votre injection.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Votre médecin peut choisir un schéma posologique différent de celui indiqué ci-dessus.

Ce médicament doit être conservé au réfrigérateur entre les températures de 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Abstenez-vous d'employer ce médicament dans les circonstances ci-après :

  • une allergie au rituximab ou à l'un des ingrédients du médicament;
  • une allergie aux protéines d'origine semblable;
  • une infection importante;
  • une leuco-encéphalopathie multifocale progressive (une maladie rare associée avec des lésions nerveuses du cerveau) actuelle ou passée.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui reçoivent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes employant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

  • des bouffées de chaleur;
  • des brûlures d'estomac;
  • une démangeaison;
  • des étourdissements;
  • de la faiblesse;
  • de la fatigue;
  • de la nausée;
  • de la rougeur, de l'irritation ou de la douleur au site d'injection (rituximab SC seulement);
  • des maux de tête;
  • une sensation générale de gêne ou de malaise;
  • des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

  • des anomalies du champ visuel;
  • des battements de cœur rapides, lents ou irréguliers;
  • des changements de la pression artérielle;
  • des changements d'humeur;
  • des changements du pouls;
  • des difficultés à réfléchir ou des troubles de mémoire;
  • une douleur musculaire ou articulaire;
  • un écoulement nasal;
  • une enflure des mains et des pieds;
  • des engourdissements ou de la faiblesse d'une moitié du corps;
  • une éruption cutanée ou des démangeaisons;
  • un essoufflement ou une difficulté respiratoire;
  • une fatigue inaccoutumée;
  • une fièvre et des frissons;
  • de la rougeur ou la formation d'ampoules sur la peau ou à l'intérieur de la bouche;
  • une perte de poids;
  • un picotement;
  • une respiration sifflante;
  • une sensation d'enflure de la langue et de la gorge;
  • une sensation d'oppression dans la poitrine;
  • des signes attribuables à de l'anémie (réduction du nombre de globules rouges; par ex. des étourdissements, de la pâleur, de la fatigue ou de la faiblesse inhabituelle, un essoufflement);
  • des signes attribuables à des problèmes hépatiques (y compris l'hépatite B) comme des douleurs abdominales, un sentiment de malaise généralisé, des douleurs articulaires, une perte d'appétit, de la fatigue, le jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse);
  • des signes d'un désordre de la coagulation (par ex. un saignement du nez inaccoutumé, des ecchymoses, du sang dans l'urine, une toux avec expectoration sanglante, un saignement des gencives, des coupures qui n'arrêtent pas de saigner);
  • des signes et des symptômes attribuables à des problèmes rénaux comme de la douleur à la partie inférieure du dos ou au flanc, de l'enflure des pieds ou de la partie inférieure des jambes ou des engourdissements ou des picotements dans les pieds et les mains;
  • des symptômes attribuables à une infection comme de la fièvre, des frissons, de la douleur à la gorge ou ailleurs dans le corps, de la rougeur ou de l'enflure, de la douleur ou des difficultés à la miction urinaire, de la toux;
  • des symptômes du zona comme des démangeaisons, une sensation de piqûre, de picotement ou de brûlure intense accompagnée de plaques rouges qui se transforment en vésicules;
  • des vomissements.

Sollicitez immédiatement des soins médicaux si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste:

  • une douleur ou une pression thoracique;
  • une intense éruption cutanée (par ex. des cloques ou une desquamation);
  • des signes de problèmes hépatiques (du foie) comme de la douleur abdominale, un sentiment de malaise, de la douleur articulaire, une perte d'appétit, de la fatigue, un jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse);
  • des signes ou des symptômes attribuables à une perforation intestinale comme l'apparition soudaine de douleur aggravée par le mouvement, de sensibilité abdominale, de forte fièvre, de frissons, de nausée et de vomissements;
  • des signes et des symptômes attribuables à une obstruction intestinale comme de la nausée, des vomissements, de la douleur ou un ballonnement abdominal, de la constipation ou de la diarrhée;
  • des symptômes d'une réaction allergique (comme une difficulté respiratoire, de l'urticaire, une boursouflure du visage ou une enflure de la gorge.

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Coagulation du sang : ce médicament peut jouer un rôle dans la diminution du nombre de plaquettes dans le sang. Les plaquettes participent à la coagulation du sang, et si elles sont en trop faible nombre, vous pourriez saigner plus facilement.

Avertissez votre médecin si vous remarquez des signes de ralentissement de la coagulation. De tels symptômes pourraient comporter des selles noirâtres et goudronneuses, du sang dans l'urine, l'apparition d'ecchymoses aux moindres traumatismes, ou des coupures qui n'arrêtent pas de saigner.

Hépatite B : on a signalé, rarement, des cas de récidive d'une hépatite B chez les personnes qui reçoivent du rituximab (souvent en combinaison avec un traitement de chimiothérapie) et qui avaient déjà été infectées par ce virus.

Si vous courez un risque accru de contracter une infection par le virus de l'hépatite B, vous devez subir un test sanguin avant votre premier traitement pour savoir si vous êtes porteur du virus. Si vous ignorez si vous courez un risque accru, soumettez la question à votre médecin.

Si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B, si vous avez déjà été infecté par le virus, ou vous courez un risque accru d'infection, votre médecin vous suivra de près pendant le traitement avec le rituximab et pendant l'année qui suivra celui-ci pour détecter les signes et les symptômes de l'infection par le virus de l'hépatite B. Parmi ces signes et symptômes, on retrouve de la douleur abdominale ou articulaire, une perte d'appétit, un sentiment de malaise et un jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse). Si vous observez ces symptômes, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Infection : ce médicament peut réduire le nombre de cellules qui combattent l'infection dans le corps (globules blancs), ce qui augmente le risque de contracter une infection ou de réactiver une infection latente (par ex. l'herpès, le zona). Évitez d'entrer en contact avec les personnes ayant une infection contagieuse.

Si vous remarquez des signes d'une infection comme de la fièvre, des frissons, de la rougeur, de la douleur et de l'enflure, du pus, de la toux ou de la difficulté ou de la douleur à la miction urinaire, communiquez avec votre médecin dès que possible.

On ne doit pas commencer à vous administrer ce médicament pendant que vous êtes atteint d'une infection active ou que votre système immunitaire est affaibli. Pendant que vous prenez du rituximab, votre médecin vous suivra pour détecter les signes précoces d'une infection.

Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) : des cas de LMP ont été signalés suite à l'utilisation du rituximab. La LMP est un trouble rare qui entraîne des lésions nerveuses dans le cerveau. Si vous observez une perte de mémoire, une perte de vision, de la difficulté à réfléchir ou à marcher, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Problèmes cardiaques : des problèmes cardiaques graves et susceptibles de mettre la vie en danger se sont produits chez des personnes qui ont utilisé du rituximab. Si vous avez un problème cardiaque (par ex. une arythmie, de l'angine, de l'insuffisance cardiaque), votre médecin doit vous suivre de près pendant la perfusion et immédiatement après la fin de celle-ci.

Si vous prenez un médicament pour traiter votre hypertension, il se peut que vous deviez temporairement cesser de le prendre pendant que vous recevez le rituximab. Discutez avec votre médecin pour obtenir des renseignements supplémentaires.

Réactions allergiques : il est rare que des personnes aient une réaction allergique grave à ce médicament. Parmi les signes d'une réaction allergique, on retrouve une grave éruption cutanée, de l'urticaire, un visage bouffi ou une gorge enflée ou une difficulté respiratoire. Si ces signes se manifestent, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Réactions liées à la perfusion : on a déjà rapporté de graves réactions associées à la perfusion, provoquant parfois le décès chez des personnes recevant le rituximab par voie intraveineuse. Votre professionnel de la santé vous suivra de près pendant la perfusion et après celle-ci. Les réactions importantes se produisent habituellement au cours des 30 à 120 minutes qui suivent le début de la perfusion.

Si vous ressentez des symptômes attribuables à une réaction à la perfusion comme de la fièvre, des frissons, des difficultés respiratoires, un serrement de la poitrine et de la gorge, un dérangement d'estomac et une éruption cutanée, indiquez-le immédiatement à votre professionnel de la santé.

Il importe que vous preniez le(s) médicament(s) recommandé(s) par votre médecin avant votre perfusion de rituximab. Si vous ressentez une réaction importante à la perfusion, votre médecin vous donnera d'autres médicaments pour traiter la réaction. Demandez des renseignements supplémentaires à votre pharmacien.

Somnolence et étourdissements : comme ce médicament peut provoquer de la somnolence et des étourdissements, vous devez demander qu'on vous reconduise à la maison après que vous l'aurez reçu.

Syndrome de lyse tumorale (SLT) : l'utilisation de rituximab peut provoquer le SLT. Ce syndrome est une affection potentiellement fatale qui cause une insuffisance rénale subite et des anomalies du rythme cardiaque. Dans les stades précoces du SLT, vous pouvez ne ressentir aucun symptôme, mais votre médecin vous fera subir des analyses sanguines pour s'assurer que vous n'en êtes pas atteint.

Si vous ressentez des symptômes attribuables au SLT (par ex. des battements cardiaques rapides, irréguliers ou très forts, des vomissements, de la fatigue ou de la faiblesse, de la difficulté à vous concentrer, de l'enflure, des engourdissements ou du picotement dans les mains, le visage ou les pieds, des douleurs dorsales, des crampes musculaires, des évanouissements ou des difficultés respiratoires) communiquez immédiatement avec votre médecin.

Vaccins : vous ne devez pas recevoir de vaccins pendant que vous utilisez le rituximab. Discutez avec votre médecin si vous avez besoin d'une vaccination pendant que vous employez ce médicament.

Grossesse : on recommande de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Les femmes susceptibles de concevoir devraient utiliser une méthode de contraception efficace pendant qu'elles prennent ce médicament, et pendant au moins 12 mois après le dernier traitement. Si vous devenez enceinte, informez-en immédiatement votre médecin.

Allaitement : on ignore si le rituximab passe dans le lait maternel. Les femmes ne doivent pas allaiter pendant qu'elles reçoivent le rituximab.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre le rituximab et l'un des agents ci-après :

  • l'abatacept;
  • les agonistes alpha (par ex. la clonidine, le méthyldopa);
  • les alphabloquants (par ex. l'alfuzosine, la doxazosine, la tamsulosine);
  • les antagonistes du calcium (par ex. l'amlodipine, le diltiazem, la nifédipine, le vérapamil);
  • le bacille Calmette-Guérin (BCG) (intravésical);
  • le belimumab;
  • les bêta bloquants (par ex. l'aténolol, le propranolol, le sotalol);
  • les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (par ex. le candésartan, l'irbésartan, le losartan);
  • le certolizumab pegol;
  • la clozapine;
  • les diurétiques (pilules pour éliminer l'eau; par ex. le furosémide, l'hydrochlorothiazide, le triamtérène);
  • l'échinacée;
  • le fingolimod;
  • les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou IECA (le captopril, le ramipril);
  • le léflunomide;
  • le natalizumab;
  • le pimécrolimus;
  • le roflumilast;
  • le tofacitinib;
  • le trastuzumab;
  • les vaccins.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

  • cesser la prise de l'un des médicaments;
  • remplacer l'un des médicaments par un autre;
  • modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
  • ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous prenez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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