Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

L'infliximab appartient à la classe des médicaments appelés modificateurs de la réponse biologique (agents « biologiques ») ou inhibiteurs du TNF. Il s'utilise pour soigner :

  • la spondylarthrite ankylosante évolutive des adultes qui n'ont pas répondu à d'autres thérapies ;
  • la polyarthrite psoriasique évolutive des adultes ;
  • la maladie de Crohn fistulante des adultes qui n'ont pas répondu à d'autres thérapies ;
  • la maladie de Crohn modérée à grave des adultes et des enfants âgés d'au moins 9 ans qui n'ont pas répondu à d'autres thérapies ;
  • la colite ulcéreuse d'intensité modérée à importante des adultes et des enfants d'au moins 6 ans qui n'ont pas répondu aux autres traitements ;
  • le psoriasis en plaques chronique modéré à grave des adultes lorsque d'autres thérapies ne se sont pas avérées efficaces (par ex. la photothérapie) ;
  • la polyarthrite rhumatoïde modérée à grave des adultes lorsqu'il est pris en association avec le méthotrexate.

Le corps des personnes atteintes de ces affections produit une protéine appelée facteur de nécrose tumorale (FNT) qui cause de la douleur, une inflammation et des lésions. L'infliximab bloque la production de TNF et réduit l'inflammation des articulations et de la peau. Il est possible de constater une amélioration des symptômes environ 2 semaines après le début du traitement.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

Chaque fiole de poudre blanche stérile pour perfusion i.v. contient 100 mg d'infliximab. Ingrédients non médicinaux: phosphate dibasique de sodium dihydraté, phosphate monobasique de sodium monohydraté, polysorbate 80 et saccharose. Sans agent de conservation.

Comment doit-on employer ce médicament ?

La dose exacte est déterminée en fonction du trouble qui est traité et elle est basée sur le poids corporel.

Il est injecté par voie intraveineuse (à l'intérieur d'une veine) par un professionnel de la santé, habituellement dans un milieu clinique comme à la clinique externe d'un hôpital pendant une période de quelques heures. Cette intervention est appelée perfusion intraveineuse. Vous devriez vous présenter à tous les rendez-vous qui ont été fixés et à toutes les consultations de suivi recommandées par votre médecin.

Pour les affections suivantes, la dose appropriée est habituellement administrée 2 à 6 semaines après la première dose, puis toutes les 8 semaines par la suite :

  • une arthrite psoriasique ;
  • une colite ulcéreuse ;
  • une maladie de Crohn active chez les adultes et les enfants ;
  • une maladie de Crohn qui a formé une fistule chez un adulte ;
  • une polyarthrite rhumatoïde ;
  • un psoriasis en plaques.

Pour la spondylite ankylosante, la dose appropriée est habituellement administrée 2 à 6 semaines après la première dose, puis toutes les 6 à 8 semaines par la suite.

Il est important de recevoir ce médicament exactement comme recommandé par votre médecin. Si vous manquez une injection d'infliximab, communiquez avec votre médecin aussitôt que possible pour fixer un autre rendez-vous pour recevoir votre injection.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Votre médecin peut choisir un schéma posologique différent de celui indiqué ci-dessus.

Ce médicament doit être réfrigéré entre 2 °C et 8 °C (mais pas congelé), et gardé hors de la portée des enfants. Ce médicament ne contient pas d'agent de conservation et doit être mélangé avec de l'eau stérile pour injection avant la perfusion i.v. Une fois que la poudre a été mélangée, la solution devrait être utilisée dans les 3 heures qui suivent.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Abstenez-vous d'employer l'infliximab dans les circonstances ci-après :

  • une allergie à l'infliximab, aux protéines de souris ou à l'un des ingrédients du médicament ;
  • une grossesse ou un allaitement au sein ;
  • une insuffisance cardiaque congestive modérée à grave ;
  • la présence d'une infection importante comme une septicémie, un abcès, la tuberculose, ou une infection opportuniste (infections contractées par les personnes dont le système immunitaire est déprimé) ou la possibilité de contracter une telle infection.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien peut être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissent :

  • des brûlures d'estomac ;
  • une démangeaison ;
  • une diarrhée ;
  • une douleur abdominale ;
  • des étourdissements ;
  • de la fatigue ;
  • un mal de dos ;
  • des malaises gastriques ;
  • des maux de tête ;
  • de la nausée ou des vomissements ;
  • une toux ;
  • des troubles du sommeil.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste  :

  • une douleur musculaire ou articulaire ;
  • une enflure des mains ou des pieds (sans essoufflement) ;
  • une fièvre ou des frissons ;
  • des symptômes d'une atteinte hépatique (par ex. le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, une perte de l'appétit, une douleur abdominale, une fièvre et de la fatigue) ;
  • des symptômes d'une infection (par ex. une fièvre, des frissons, de la douleur, de l'enflure ou du pus) ;
  • des symptômes d'une infection des voies respiratoires supérieures (par ex. des maux de gorge, une fièvre, une toux, de la fatigue, une oppression thoracique) ;
  • des symptômes d'infections à levures vaginales (par ex. une démangeaison, un écoulement blanc épais).

 Sollicitez immédiatement des soins médicaux si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste:

  • des crises épileptiques ;
  • une douleur thoracique ;
  • une enflure des mains ou des pieds accompagnée d'un essoufflement ;
  • une éruption cutanée ;
  • un évanouissement ;
  • des symptômes d'une réaction allergique (comme une difficulté respiratoire, de l'urticaire, une boursouflure du visage ou une enflure de la gorge) ;
  • des symptômes de troubles du système nerveux (comme de la confusion, des crises épileptiques, des anomalies du champ visuel ou des problèmes de mouvement).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

AVIS DE SANTÉ CANADA

le 20 août 2009

Santé Canada a émis un avis concernant l'emploi de Remicade® (infliximab). Pour lire dans son intégralité l'avis de Santé Canada, rendez-vous au site Web de Santé Canada à l'adresse www.hc-sc.gc.ca.

Un avis avait également été émis le 27 juillet 2006, vous pouvez le consulter à l'adresse www.hc-sc.gc.ca.

Cancer : par rapport à la population générale, les personnes recevant l'infliximab courent un risque légèrement plus élevé de cancer du système immunitaire (appelé lymphome). Toutefois, le risque de contracter ce type de cancer est tout de même rare.

En général, les personnes qui prennent des médicaments immunosuppressifs à long terme et qui sont atteintes d'une polyarthrite rhumatoïde et d'une maladie de Crohn grave peuvent également courir un plus grand risque de lymphome, même si elles n'utilisent pas l'infliximab. Communiquez avec votre médecin si vous subissez des symptômes attribuables à un lymphome (comme de la fatigue, une perte de poids, de la fièvre, la présence de ganglions enflés, de sudations nocturnes et des démangeaisons). (Nota : ces symptômes peuvent également se manifester avec la présence d'autres affections.)

Certains enfants et jeunes adultes atteints de la maladie de Crohn qui prenaient de l'infliximab ont contracté un lymphome hépatosplénique à lymphocytes-T, un rare type de cancer qui est souvent fatal. Discutez avec votre médecin de ce qui vous inquiète.

D'autres formes de cancer (par ex. des cancers autres que des lymphomes) ont également été détectées chez des personnes qui prennent de l'infliximab. Discutez avec votre médecin des risques et des bienfaits de ce médicament.

Désordres sanguins : ce médicament peut causer la baisse du taux de certaines cellules sanguines, bien que rarement. Ceci peut mener à des problèmes de coagulation du sang, du système immunitaire ou du transport de l'oxygène dans le corps. Prenez contact avec votre médecin immédiatement si une fièvre survient, des ecchymoses apparaissent aux moindres traumatismes, si vous notez de la pâleur ou un saignement pendant que vous prenez ce médicament.

Désordres du système immunitaire : des personnes qui utilisent ce médicament ont contracté un syndrome semblable à celui du lupus, affection auto-immune (au cours de laquelle le corps est attaqué par son propre système immunitaire). Les symptômes du syndrome semblable à celui du lupus comportent une douleur thoracique, des douleurs articulaires, une difficulté respiratoire, et une éruption cutanée (habituellement sur les joues et les bras) sensible au rayonnement solaire. Si vous observez ces symptômes, communiquez avec votre médecin aussitôt que possible.

Hépatite B : les personnes atteintes d'hépatite B (infection qui cause des dommages au foie) pourraient avoir une récidive pendant qu'elles utilisent ce médicament. Si vous présentez les facteurs de risque de l'hépatite B, votre médecin pourrait demander des examens qui confirmeraient la présence de cette infection avant de commencer le traitement par l'infliximab, et vous ferez l'objet d'une surveillance médicale stricte pendant que vous prenez ce médicament. Si vous observez des symptômes de trouble hépatique (voir ci-dessous), prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Infections : l'utilisation de ce médicament peut augmenter le risque de contracter une infection, notamment certaines infections importantes comme la septicémie, la pneumonie et la tuberculose. Avant de commencer à vous administrer le traitement avec l'infliximab, votre médecin vous fera peut-être subir un test pour s'assurer que vous n'avez pas la tuberculose. Si vous observez des signes d'infection, comme une fièvre, des frissons, de la douleur, une enflure ou du pus, communiquez avec votre médecin aussitôt que possible. Vous ne devriez pas commencer à prendre ce médicament lorsqu'une infection évolutive survient.

Indiquez à votre médecin si vous avez des antécédents d'infections récidivantes ou d'autres affections susceptibles d'augmenter votre risque de contracter des infections (par ex. le diabète) ou si vous avez visité ou vécu dans des régions où il existe un risque accru de certains types d'infections fongiques (par ex. la blastomycose). Pendant que vous prenez de l'infliximab, votre médecin vous suivra pour détecter les signes précoces d'une infection.

Insuffisance cardiaque : ce médicament peut aggraver une insuffisance cardiaque congestive. Si vous êtes atteint d'une forme légère d'insuffisance cardiaque, vous devez être suivi de près par votre médecin pendant que vous prenez ce médicament. Si vous observez des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive (comme une enflure des mains ou des pieds et une difficulté respiratoire) prenez contact avec votre médecin immédiatement. Les personnes atteintes de formes modérées ou importantes d'insuffisance cardiaque ne doivent pas prendre d'infliximab.

Problèmes du foie : les personnes qui utilisent l'infliximab peuvent subir des troubles hépatiques, mais ce n'est que très rarement. Parmi les symptômes attribuables à des problèmes hépatiques, on retrouve de la douleur abdominale, l'apparition d'urine foncée, de fatigue, d'une perte d'appétit et d'un jaunissement des yeux ou de la peau. Si vous observez ces symptômes, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Réaction allergique : certaines personnes ont, bien que rarement, une réaction allergique à ce médicament. Parmi les signes d'une réaction allergique, on retrouve une grave éruption cutanée, de l'urticaire, un visage bouffi ou une gorge enflée ou une difficulté respiratoire. Dans ce cas, communiquez avec votre médecin immédiatement.

Troubles neurologiques : ce médicament peut, mais rarement, accroître le risque de problèmes qui touchent le système nerveux ou qui aggravent les problèmes existants. Si, pendant que vous prenez ce médicament, vous devenez confus ou vous subissez des convulsions, des changements visuels, des sensations de picotement ou de démangeaisons ou de la faiblesse dans les bras ou les jambes, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Vaccins : l'administration de vaccins à virus vivants (par ex. le BCG, le vaccin contre la fièvre jaune) n'est pas recommandée pour les personnes qui prennent ce médicament. Discutez avec votre médecin si vous avez besoin d'une vaccination pendant que vous employez ce médicament. Les enfants atteints de la maladie de Crohn doivent recevoir tout le régime de vaccination recommandé avant de recevoir leur première dose d'infliximab.

Grossesse : ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse. Les femmes susceptibles de concevoir devraient utiliser une méthode de contraception efficace pendant qu'elles utilisent ce médicament, et pendant au moins 6 mois après le dernier traitement.

Allaitement : on ignore si l'infliximab passe dans le lait maternel. Les femmes ne devraient pas allaiter pendant qu'elles utilisent ce médicament et elles ne devraient pas commencer à allaiter jusqu'au moins 6 mois après le dernier traitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants âgés de moins de 6 ans. On peut l'utiliser pour traiter les enfants de 6 ans et plus qui sont atteints d'une colite ulcéreuse d'intensité modérée à importante. On peut également l'utiliser pour traiter les enfants de 9 ans et plus qui sont atteints de la maladie de Crohn à un degré d'intensité modéré à important. Ni l'innocuité ni l'efficacité de l'utilisation de ce médicament pour le traitement d'autres affections n'a été établie pour les enfants.

Aînés : les personnes âgées sont plus susceptibles de contracter des infections importantes lorsqu'elles utilisent l'infliximab. Discutez avec votre médecin des risques et des bienfaits de ce médicament.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre l'infliximab et l'un des médicaments ci-après :

  • l'abatacept ;
  • l'anakinra ;
  • l'échinacée ;
  • les vaccins à virus vivants (par ex. fièvre jaune, BCG, choléra, vaccin antityphoïdique, varicelle).

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

  • cesser la prise de l'un des médicaments ;
  • remplacer l'un des médicaments par un autre ;
  • modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux ;
  • ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.