Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

Ce produit comporte 2 médicaments différents : le darunavir et le cobicistat. Il s'utilise en association avec d'autres médicaments pour traiter une infection causée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Le darunavir est un inhibiteur de la protéase et il agit en bloquant un enzyme appelé protéase, dont le virus a besoin pour se multiplier. Le cobicistat ralentit l’élimination du darunavir par le corps. Il est compris dans cette combinaison médicament pour augmenter la quantité de darunavir dans votre sang. En entravant l’action des enzymes nécessaires à la multiplication du VIH, la combinaison cobicistat-darunavir réduit la quantité de ce virus dans le sang. Elle peut également aider le système immunitaire en augmentant le nombre de cellules CD4 (T) dans le corps. Ce médicament ne guérit pas le SIDA et il ne réduit pas le risque de transmettre le VIH à d'autres personnes par contact sexuel ou contamination sanguine. On l’utilise en combinaison avec d’autres médicaments anti-VIH pour ralentir davantage la croissance ou la reproduction du VIH. De plus, elle semble ralentir la destruction du système immunitaire. Son action aide à retarder la survenue de problèmes comme des infections apparentées au sida ou à une affection par le VIH.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

Chaque comprimé rose, ovale, pelliculé, portant l'inscription « 800 » sur une face et « TG » sure l'autre, contient éthanolate de darunavir équivalant à 800 mg de darunavir par comprimé et 150 mg de cobicistat. Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline silicifiée, crospovidone, hypromellose et stéarate de magnésium; pelliculage : OPADRY® II rose (polyéthylèneglycol, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir).  

Comment doit-on employer ce médicament ?

La dose recommandée de la combinaison cobicistat-darunavir pour les adultes est d'un comprimé pris oralement une fois par jour. La combinaison cobicistat-darunavir doit être prise avec de la nourriture. Cela aide à augmenter la quantité de médicament absorbée par l’organisme.

Avalez les comprimés entiers; ne les cassez et ne les broyez pas.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin.

Si vous oubliez une dose et que moins de 12 heures se sont écoulées depuis votre omission, prenez-la dès que possible et continuez à suivre votre posologie habituelle. S'il est presque temps de votre prochaine dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Conservez ce médicament à la température ambiante et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Abstenez-vous d'employer ce médicament dans les circonstances ci-après :

  • une allergie au darunavir, au cobicistat ou à l'un des ingrédients du médicament;
  • une réduction importante de la fonction hépatique;
  • la prise de certains autres médicaments, notamment (cette liste n’est pas exhaustive):
    • l'alfuzosine;
    • l'amiodarone;
    • la carbamazépine;
    • la colchicine (chez les personnes dont la fonction rénale ou hépatique est réduite);
    • la dronédarone;
    • les dérivés de l'ergot de seigle (par ex. la dihydroergotamine, l'ergonovine, l'ergotamine, la méthylergonovine);
    • la lidocaïne;
    • la lovastatine;
    • le midazolam;
    • le phénobarbital;
    • la phénytoïne;
    • le pimozide;
    • la quinidine;
    • la rifampine;
    • le salmétérol;
    • le sildénafil (pour le traitement de l’hypertension
    • artérielle pulmonaire);
    • la simvastatine;
    • le millepertuis;
    • le ticagrélor;
    • le triazolam.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

  • une douleur abdominale;
  • une diarrhée;
  • des maux de tête;
  • de la nausée;
  • des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

  • une augmentation du taux de cholestérol ou des triglycérides sanguins;
  • des changements dans la distribution de la graisse corporelle (ajout dans la partie supérieure du dos, le cou, les seins et le tronc; perte de graisse corporelle dans les bras, les jambes et le visage);
  • une éruption cutanée;
  • des signes de pancréatite (par ex. une douleur sur le côté supérieur gauche de l'abdomen, un mal de dos, des nausées, une fièvre, un rythme cardiaque rapide, un abdomen gonflé);
  • des signes de troubles hépatiques (par ex. de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, des selles claires);
  • des signes d'infection (symptômes pouvant comprendre une fièvre ou des frissons, une diarrhée grave, un essoufflement, des étourdissements prolongés, un mal de tête, une raideur du cou, une perte de poids ou un abattement);
  • des symptômes d'un taux de sucre sanguin élevé (par ex. des émissions de l'urine fréquentes, une soif accrue, un appétit excessif, une perte de poids inexpliquée, des plaies qui cicatrisent mal, des infections, une haleine fruitée).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

  • des signes d'une réaction allergique importante (par ex. des crampes abdominales, une difficulté respiratoire, des nausées et des vomissements, ou une boursouflure du visage et une enflure de la gorge);
  • des signes d'une grave réaction cutanée (comme des cloques, une desquamation, une éruption cutanée recouvrant une grande région du corps, une éruption cutanée qui s'étend rapidement ou une éruption cutanée accompagnée d'une fièvre ou d'une gêne);

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Allergie : certaines personnes allergiques aux antibiotiques de la classe des sulfonamides subissent également des réactions allergiques au darunavir. Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin de toutes les réactions indésirables que vous avez subies après la prise de médicaments, en particulier les antibiotiques sulfonamides comme l'association sulfaméthoxazole - triméthoprime. Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous subissez des signes de réaction allergique comme une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés respiratoires ou de l'enflure du visage et de la gorge.

Analyses de sang : le darunavir peut altérer les résultats de vos analyses de sang surtout ceux ayant trait au nombre de globules rouges, à la numération des plaquettes, au taux de cholestérol et de sucre. Votre médecin vous les expliquera, et fera le suivi de vos taux sanguins.

Arrêt du médicament : si vous cessez de prendre ce médicament, votre infection à VIH pourrait empirer. Employez le médicament conformément aux indications de votre médecin et ne suspendez pas sa prise sans consulter votre médecin au préalable.

Diabète : les antirétroviraux comme le darunavir peuvent causer une élévation du sucre sanguin. Si vous êtes atteint de diabète ou si vous êtes prédisposé au diabète, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Éruptions cutanées : ce médicament peut causer une éruption cutanée qui est habituellement légère ou modérée. Mais quelquefois le darunavir peut causer de graves réactions cutanées. Si vous observez une éruption cutanée accompagnée d'une fièvre, de fatigue, d'ampoules, de douleurs musculaires ou de lésions autour ou à l'intérieur de votre bouche, suspendez la prise de ce médicament et prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Fonction hépatique : la maladie hépatique ou la réduction de la fonction hépatique peut provoquer une accumulation de ce médicament dans l'organisme, causant ainsi des effets secondaires. En cas de troubles hépatiques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Votre médecin surveillera votre fonction hépatique par des analyses de sang qu'il prescrira régulièrement pendant que vous employez ce médicament. Les personnes atteintes d'une grave affection du foie ne devraient pas employer l'association cobicistat-darunavir.

De graves troubles hépatiques ont été signalés par des personnes employant le darunavir. Les personnes qui présentent des problèmes hépatiques (notamment l’infection par le virus de l’hépatite B ou C) courent le risque de subir une aggravation de ces problèmes pendant qu’elles prennent ce médicament. Si vous observez des symptômes de troubles hépatiques (par ex. une douleur abdominale, des vomissements persistants, une sensation de malaise, une fièvre, une démangeaison, le jaunissement de la peau et du blanc des yeux, une urine sombre), prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Pancréatite : ce médicament peut causer une inflammation du pancréas (pancréatite). Si vous avez des antécédents de pancréatite, ou si vous courez le risque d'en contracter une, vous devriez faire l'objet d'une surveillance médicale stricte pendant que vous prenez ce médicament. Discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, comment votre affection pourrait influer sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Si vous observez des signes de pancréatite (par ex. une douleur dans la partie supérieure gauche de l'abdomen, un mal de dos, de la nausée, une fièvre, des frissons, des battements de cœur rapides, un abdomen gonflé), communiquez avec votre médecin.

Redistribution des graisses : ce médicament peut éventuellement modifier la distribution des graisses à l'intérieur de votre corps, et changer la forme de votre silhouette. Vous pourriez remarquer une augmentation de la masse grasse dans le haut du dos et du cou, de la poitrine et de l'abdomen ou la disparition du gras des jambes, des bras et du visage. La portée de ces effets à long terme ne sont pas connus.

Saignements : le darunavir peut provoquer une baisse du nombre de plaquettes dans le sang, ce qui rend les saignements plus difficiles à faire cesser. Si vous remarquez des signes de saignement, comme des saignements de nez fréquents, des ecchymoses inexpliquées, ou des selles noirâtres et goudronneuses, signalez-le à votre médecin au plus tôt. Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour s'assurer que tout problème potentiel soit détecté de manière précoce. Le risque de saignement peut augmenter pour les personnes atteintes d'hémophilie. Discutez avec votre médecin de toute préoccupation que vous pouvez avoir à ce sujet.

Syndrome de reconstitution immunitaire : ce médicament pourrait induire le syndrome de reconstitution immunitaire qui se caractérise par l'apparition des signes et des symptômes d'une inflammation associée à une infection antérieure. Ces symptômes se produisent peu après le début de la prise d'un médicament antirétroviral et ils peuvent varier. On estime que leur manifestation est une conséquence d'une amélioration qui permet à votre système immunitaire de combattre des infections jusqu'alors cachées dans votre corps (par ex. une pneumonie, l'herpès ou la tuberculose). Signalez immédiatement tout nouveau symptôme à votre médecin.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : on ignore si le darunavir passe dans le lait maternel. Les femmes porteuses de l'infection à VIH reçoivent une mise en garde au sujet de l'allaitement, en raison du risque de transmettre le VIH à leur enfant qui n'est pas infecté par ce virus.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre l'association cobicistat - darunavir et l'un des agents ci-après :

  • l'acétate d'abiratérone;
  • l'aliskirène;
  • les alphabloquants (par ex. l'alfuzosin, la doxazosine, la silodosine, la tamsulosine);
  • l'amiodarone;
  • les anticancéreux (par ex. le cabazitaxel, le docétaxel, la doxorubicine, l'etoposide, l'ifosfamide, l'irinotécan, la vincristine);
  • les antipsychotiques (par ex. la chlorpromazine, la clozapine, l'halopéridol, l'olanzépine, la quétiapine, la rispéridone);
  • l'apixaban;
  • l'aprépitant;
  • l'atomoxétine;
  • les antifongiques dont le nom se termine en « azole » (par ex. l'itraconazole, le kétoconazole, le voriconazole);
  • les benzodiazépines (par ex. le chlordiazépoxide, le clonazépam, le diazépam, le lorazépam);
  • le bexarotène;
  • le bicalutamide;
  • les contraceptifs oraux;
  • le bocéprévir;
  • le bosentan;
  • le brentuximab;
  • la brinzolamide;
  • la bromocriptine;
  • la buprénorphine;
  • la buspirone;
  • le calcitriol;
  • les antagonistes du calcium (par ex. l'amlodipine, le diltiazem, la nifédipine, le vérapamil);
  • le captopril;
  • le carvédilol;
  • la chloroquine;
  • le cilostazol;
  • la ciprofloxacine;
  • le cisapride;
  • la colchicine;
  • le conivaptan;
  • les corticostéroïdes (par ex. le budésonide, la dexaméthasone, la fluticasone, la méthylprednisolone, la prednisone);
  • la cyclosporine;
  • le dabigatran;
  • le dantrolène;
  • la darifénacine;
  • la dapsone;
  • le déférasirox;
  • le dextrométhorphane;
  • les antidiabétiques (par ex. le chlorpropamide, le glipizide, le glyburide, l'insuline, la metformine, le natéglinide, la rosiglitazone);
  • la digoxine;
  • le disopyramide;
  • la dofétilide;
  • la dronabinol;
  • la dronédarone;
  • l'élétriptan;
  • l'éplérénone;
  • les alcaloïdes de l'ergot de seigle (par ex. l'ergotamine, la dihydroergotamine);
  • les œstrogènes (par ex. les œstrogènes conjugués, l'œstradiol, l'éthinylœstradiol);
  • l'éthosuximide;
  • l'évérolimus;
  • l'enzalutamide;
  • la flutamide;
  • les antidiabétiques « gliptine » (par ex. la linagliptine, la saxagliptine, la sitagliptine);
  • le jus de pamplemousse;
  • la guanfacine;
  • les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (INNTIs; par ex. la delavirdine, l'éfavirenz, l'étravirine, la névirapine);
  • les autres inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (INTIs; par ex. l'abacavir, la didanosine, la lamivudine, le tenofovir, la zidovudine);
  • les inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. l’atazanavir, l'indinavir, le ritonavir, le saquinavir);
  • l'hydrocodone;
  • l'ivermectin;
  • le lacosamide;
  • le lédipasvir;
  • la lidocaïne;
  • le lomitapide;
  • le losartan;
  • la lurasidone;
  • le macitentan;
  • les antibiotiques macrolides (par ex. la clarithromycine, l'érythromycine);
  • la maprotiline;
  • le maraviroc;
  • la méfloquine;
  • la mépéridine;
  • la mestranol;
  • la méthadone;
  • la méthamphétamine;
  • le métoprolol;
  • le métronidazole;
  • la mexilétine;
  • la mifépristone;
  • la mirtazapine;
  • le modafinil;
  • le montélukast;
  • le naloxégol;
  • les narcotiques analgésiques (par ex. le fentanyl, la morphine, l'oxycodone);
  • le natéglinide;
  • la néfazodone;
  • les dérivés nitrés (par ex. le dinitrate d'isosorbide, le mononitrate d'isosorbide);
  • la noréthindrone;
  • la norfloxacine;
  • l'ondansétron;
  • l'oxybutynine;
  • le pérampanel;
  • les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (par ex. le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil);
  • le pimécrolimus;
  • le pimozide;
  • le prasugrel;
  • le praziquantel;
  • la primaquine;
  • la procaïnamide;
  • les progestatifs (par ex. le diénogest, le lévonorgestrel, la médroxyprogestérone, la noréthindrone);
  • le propranolol;
  • les inhibiteurs de la pompe à protons (par ex. le lansoprazole, l'oméprazole);
  • le prucalopride;
  • la quinidine;
  • la quinine;
  • le répaglinide;
  • la rifabutine;
  • la rifampine;
  • le riociguat;
  • la rilpivirine;
  • le rivaroxaban;
  • la romidepsine;
  • le millepertuis;
  • le salmétérol;
  • les médicaments antiépileptiques (par ex. la carbamazépine, le clobazam, l'éthosuximide, le lévétiracétam, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, le topiramate, l'acide valproïque);
  • les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS, par ex. le citalopram, la duloxétine, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline);
  • les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine-noradrénaline ou ISRN (par ex. la desvenlafaxine, la duloxétine, la venlafaxine);
  • le sildénafil;
  • le siméprévir;
  • le sirolimus;
  • le sofosbuvir;
  • la solifénacine;
  • les médicaments de type « statine » pour traiter les niveaux élevés de cholestérol (par ex. l'atorvastatine, la lovastatine, la simvastatine);
  • le stiripentol;
  • le tacrolimus;
  • le tamoxifène;
  • le télaprévir;
  • le téniposide;
  • la tétrabénazine;
  • la tétracycline;
  • la théophylline;
  • le ticagrélor;
  • la ticlopidine;
  • le timolol;
  • le tofacitinib;
  • la toltérodine;
  • le tolvaptan;
  • la trabectédine;
  • le tramadol;
  • la trazodone;
  • la trétinoïne;
  • les antidépresseurs tricycliques (par ex. l'amitriptyline, la clomipramine, la désipramine, la trimipramine);
  • le triméthoprime;
  • les inhibiteurs de la tyrosine kinase (par ex. le dasatinib, l’imatinib, le nilotinib);
  • la warfarine;
  • le zolpidem;
  • la zopiclone .

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

  • cesser la prise de l'un des médicaments;
  • remplacer l'un des médicaments par un autre;
  • modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
  • ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.