Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

Ce médicament appartient à la classe des médicaments appelés les vaccins. Ce vaccin aide à protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la polio et les infections causées par l'Hemophilus influenzae de type b (Hib) chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 2 ans.

Il agit en augmentant les défenses de l'enfant contre la bactérie et les virus qui causent ces infections par la stimulation de la production des anticorps naturels de l'enfant. Ces anticorps restent présents dans le corps jusqu'à ce qu'ils deviennent nécessaires pour combattre le Hib et les virus qui causent ces infections si l'enfant leur est exposé.

Il se pourrait que le médecin de votre enfant ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. En outre, certaines formes de ce vaccin pourraient ne pas être utilisées pour tous les troubles mentionnés dans cet article. Si vous n'en avez pas encore discuté avec le médecin de votre enfant, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles ce vaccin est donné à votre enfant, consultez-le.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

Après reconstitution, chaque dose de 0,5 mL contient 25 unités de floculation (Lf) [30 unités Internationales (UI)] d'anatoxine diphtérique; 10 Lf (40 UI) d'anatoxine tétanique; 25 μg d'anatoxine coquelucheuse; 25 μg d'hémagglutinine filamenteuse (HAF); 8 μg de pertactine; 10 μg d'antigènes de surface de l'hépatite B (AgsHB), 40 unités antigéniques-D de type 1 du virus de la polio; 8 unités antigéniques-D de type 2 du virus de la polio; 32 unités antigéniques-D de type 3 du virus de la polio; 10 μg de polysaccharide capsulaire adsorbé purifié d'Haemophilus Influenzae de type B (Hib) (PRP) lié de façon covalente à environ 25 μg d'anatoxine tétanique par dose de 0,5 mL. Ingrédients non médicinaux : lactose, chlorure de sodium, aluminium comme adjuvant (sous forme de sels d'aluminium), eau pour injection, formaldéhyde résiduel, polysorbate 20 et 80 (Tween 20 et 80), Milieu 199, chlorure de potassium, phosphate disodique, phosphate monopotassique, glycine, sulfate de néomycine, sulfate de polymyxine B et phosphate d'aluminium.

Comment doit-on employer ce médicament ?

La dose usuelle de ce vaccin est 0,5 mL donné en injection dans un des muscles de la face antérieure de la cuisse ou de la face externe du haut du bras.

Ce vaccin est donné par un professionnel de la santé dans un cabinet de médecin, un hôpital ou une clinique.

Si votre enfant est âgé de 2 à 6 mois lorsque la série de vaccins commence, il recevra 3 doses (de 0,5 mL chacune) : la première dose est administrée lors de la visite initiale, la deuxième 2 mois plus tard et la troisième est donnée 4 mois après la visite initiale. L'administration d'une dose de rappel est recommandée à l'âge de 18 mois.

Il est très important que ce médicament soit utilisé selon un calendrier régulier conformément aux indications de votre médecin. Si votre enfant ne reçoit pas l'une des doses de ce vaccin, consultez le professionnel de la santé qui s'occupe de votre enfant. Votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre ces maladies si toutes les doses ne sont pas administrées. Inscrivez tous les vaccins que votre enfant reçoit dans son dossier d'immunisation.

Ce médicament est conservé au réfrigérateur et ne doit pas être congelé.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Votre enfant ne doit pas recevoir ce médicament dans les circonstances suivantes :

  • une allergie à ce médicament ou à l'un des ingrédients du médicament;
  • une allergie à la néomycine ou à la polymyxine;
  • un antécédent de réaction allergique à une injection contenant un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la polio ou l'Haemophilus influenzae de type b;
  • un antécédent d'encéphalopathie (anomalie du fonctionnement cérébral) au cours des 7 jours qui ont suivi l'administration du vaccin contre la coqueluche;
  • la présence d'une maladie aiguë importante.

Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de 7 ans et plus.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez le médecin de votre enfant si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

  • un accès de pleurs inhabituel;
  • l'agitation;
  • une diarrhée;
  • une fièvre (qui dure habituellement moins de 48 heures);
  • de la douleur, un endolorissement, une rougeur, une enflure, ou une grosseur au lieu d'injection;
  • de la somnolence;
  • de l'irritabilité;
  • une perte d'appétit;
  • des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès du médecin de votre enfant au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

  • des interruptions temporaires de la respiration (plus susceptibles de se produire chez des enfants nés prématurément [28 semaines de grossesse ou moins]);
  • un ralentissement de la respiration;
  • une respiration sifflante;
  • des symptômes attribuables à un rhume banal ou à une infection des sinus ou des oreilles;
  • une tendance aux saignements ou à la formation d'ecchymoses;
  • une toux.

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

  • des crises convulsives;
  • des signes d'une réaction allergique grave (une difficulté respiratoire ou d'avaler, de l'urticaire, une bouffissure des yeux ou du visage, une enflure de la bouche);
  • une syncope ou une perte de connaissance.

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin, ne manquez pas d'informer son médecin de ses troubles médicaux ou de ses allergies, des médicaments qu'il emploie et de tout autre fait d'une grande portée en ce qui concerne sa santé. Ces facteurs peuvent influer sur le vaccin de votre enfant.

Crises épileptiques : les personnes qui ont des antécédents de convulsions ou de désordres convulsifs peuvent courir un risque accru de subir des convulsions lors de l'utilisation de ce vaccin. Le médecin de votre enfant peut suggérer que vous lui donniez un médicament pour empêcher qu'il ne fasse de la fièvre. Si votre enfant a des antécédents de convulsions, demandez à votre médecin s'il est nécessaire de prendre des précautions particulières.

Infection ou fièvre : ce vaccin ne devrait pas être donné à quiconque souffrant d'une affection évolutive ou d'une maladie associée à une fièvre, à moins que le médecin décide que les bienfaits priment les risques.

Protection conférée par le vaccin : comme pour n'importe quel vaccin, il se pourrait qu'il ne protège pas 100 % des personnes qui le reçoivent et qu'il ne prévienne pas l'infection des personnes déjà contaminées par la bactérie.

Réactions allergiques : dans de rares cas, ce vaccin peut causer de graves réactions allergiques. Par mesure de précaution les médecins demandent souvent aux personnes qui reçoivent ce vaccin de rester dans leur cabinet pendant une trentaine de minutes après l'injection au cas où elles auraient besoin de soins médicaux en raison d'une réaction allergique. Si vous remarquez des signes d'une réaction allergique importante chez votre enfant (de l'urticaire, de la difficulté à respirer ou avaler, ou une enflure des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue), consultez immédiatement un médecin.

Système immunitaire : ce vaccin peut ne pas se montrer aussi efficace pour les personnes ayant un système immunitaire affaibli (par ex. les personnes atteintes de sida ou un cancer, celles qui prennent des médicaments antirejet après une greffe d'organe, celles recevant une chimiothérapie ou un médicament qui supprime le système immunitaire). Si le système immunitaire de votre enfant est affaibli, son médecin pourrait décider de reporter la vaccination jusqu'à ce que son système immunitaire soit rétabli.

Troubles liés aux saignements : si votre enfant est atteint d'un trouble du saignement ou si votre enfant prend des médicaments qui augmentent son risque de saigner (par ex. de la warfarine, de l'acide acétylsalicylique [AAS]), dites-le à la personne qui administre l'injection. Il y a un risque de saignement excessif au site d'injection si celle-ci n'est pas donnée de façon appropriée.

Grossesse et allaitement : aucune étude n'a été menée sur ce vaccin durant une grossesse ou l'allaitement. Ce vaccin n'est pas recommandé à quiconque ayant 7 ans ou plus.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce vaccin n'a été établie pour les nourrissons âgés de moins de 2 mois ni pour les enfants âgés de 2 ans ou plus.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre ce médicament et l'un des médicaments ci-après :

  • l'acétaminophène;
  • le belimumab;
  • le fingolimod;
  • les agents immunosuppresseurs (les médicaments utilisés pour le traitement du cancer ou des maladies auto-immunitaires et ceux qui servent à prévenir le rejet des organes transplantés) :
    • l'azathioprine;
    • les corticostéroïdes (par ex. le budésonide, la dexaméthasone, l'hydrocortisone, la fluticasone, la prednisone);
    • la cyclosporine;
    • l'hydroxyurée;
    • l'infliximab,
    • les médicaments utilisés contre le cancer (par ex. le carboplatine, la cyclophosphamide, la doxorubicine, l'ifosfamide, la vincristine);
    • le mycophénolate;
    • le rituximab;
    • le tacrolimus;
  • le vaccin conjugué de polysaccharide méningococcique (groupes A/C/Y et W-135) et d'anatoxine antitétanique;
  • la warfarine.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

  • cesser la prise de l'un des médicaments;
  • remplacer l'un des médicaments par un autre;
  • modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
  • ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.