Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

Ce produit est une combinaison de plusieurs médicaments : l'ombitasvir, le paritaprévir, et le ritonavir qui sont associés en un comprimé et le dasabuvir présenté dans un deuxième comprimé. Ensemble, ces médicaments appartiennent à la classe de médicaments appelés antiviraux. On utilise ce médicament seul ou avec la ribavirine pour traiter l'infection chronique causée par le virus de l'hépatite C (CHC).

L'ombitasvir, le paritaprévir et le dasabuvir agissent tous de façons différentes pour inhiber la reproduction du virus de l'hépatite C. Le ritonavir contribue à cet effet en augmentant la quantité de paritaprévir disponible à l'organisme à chaque dose.

Ce médicament ne prévient pas la transmission du virus de l'hépatite C par contact sexuel ou contamination sanguine et il ne vous empêche pas d'être réinfecté par ce virus.

Si vous prenez ce médicament avec de la ribavirine, veuillez consulter l'article sur ce médicament, en plus de celui-ci.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

Chaque comprimé de couleur rose, de forme biconvexe et oblongue, portant l'inscription « AV1 » gravée sur une face, contient 12,5 mg d'ombitasvir, 75 mg de paritaprévir et 50 mg de ritonavir. Ingrédients non médicinaux : dioxyde de silice colloïdale/silice colloïdale anhydre, copovidone, monolaurate de propylèneglycol, stéarylfumarate de sodium, monolaurate de sorbitane et succinate de polyéthylèneglycol de vitamine E; pelliculage : oxyde de fer rouge, polyéthylèneglycol/macrogol, alcool polyvinylique, eau purifiée, talc et dioxyde de titane.

Chaque comprimé de couleur beige, de forme ovale, portant l'inscription « AV2 » gravée sur une face, contient 250 mg de dasabuvir. Ingrédients non médicinaux : dioxyde de silice colloïdale/silice colloïdale anhydre, copovidone, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et cellulose microcristalline; pelliculage : oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, polyéthylèneglycol/macrogol, alcool polyvinylique, eau purifiée, talc et dioxyde de titane.

Comment doit-on employer ce médicament ?

La dose recommandée de la combinaison ombitasvir - paritaprévir – ritonavir pour les adultes est de 2 comprimés pris une fois par jour, le matin. La dose de dasabuvir est d'un comprimé pris le matin et un comprimé pris le soir.

Les deux comprimés doivent être avalés entiers, avec de l'eau au besoin. Avalez les comprimés sans croquer ni mâcher. Ne les écrasez pas non plus. Prenez ce médicament avec de la nourriture pour que votre organisme absorbe le plus de médicament possible à chaque dose.

La durée du traitement avec ces médicaments est de 12 semaines. Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin. L'efficacité du médicament dépend de la présence de la quantité appropriée de ces médicaments dans la circulation sanguine. Terminez ce médicament, même si vous commencez à vous sentir mieux. L'arrêt précoce de la prise de cette combinaison de médicaments peut permettre à une infection plus difficile à traiter de revenir. Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Si vous oubliez de prendre une dose de la combinaison ombitasvir - paritaprévir – ritonavir et que moins de 12 heures se sont écoulées depuis votre omission, prenez-la dès que possible et continuez à suivre votre posologie habituelle. Si vous oubliez une dose de dasabuvir et que moins de 6 heures se sont écoulées depuis cette omission, prenez-la dès que possible et continuez à suivre votre posologie habituelle. S'il est presque temps de votre prochaine dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Conservez ce médicament à la température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Abstenez-vous d'employer ce médicament dans les circonstances ci-après :

  • une allergie à l'ombitasvir, au paritaprévir, au ritonavir, au dasabuvir ou à l'un des ingrédients du médicament;
  • si vous êtes enceinte et que vous prenez également de la ribavirine;
  • la prise de l'un des médicaments ci-après :
    • l'alfuzosine;
    • le bosentan;
    • la carbamazépine;
    • le cisapride;
    • l'éfavirenz;
    • les dérivés de l'ergot de seigle (par ex. l'ergotamine, la dihydroergotamine);
    • l'éthinylœstradiol;
    • l'étravirine;
    • le gemfibrozil;
    • la lovastatine;
    • le midazolam (pris par la bouche);
    • le modafinil;
    • la phénytoïne;
    • le phénobarbital;
    • le pimozide;
    • la rifampine.
    • le millepertuis;
    • le salmétérol;
    • le sildénafil (si indiqué pour le traitement de l'hypertension pulmonaire);
    • la simvastatine;
    • le triazolam.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

  • de la fatigue;
  • des maux de tête.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

  • des signes de troubles hépatiques (par ex. de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, des selles claires).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

AVIS DE SANTÉ CANADA

1 décembre 2016

Santé Canada a émis de nouvelles mises en garde concernant l'emploi de Holkira PakMD (ombitasvir - paritaprévir - ritonavir et dasabuvir). Pour lire dans son intégralité l'avis de Santé Canada, rendez-vous vers le site Web de Santé Canada à l'adresse www.hc-sc.gc.ca.

Un avis avait également été émis le 10 novembre 2015 au sujet de ombitasvir - paritaprévir - ritonavir et dasabuvir. Pour lire dans son intégralité l'avis de Santé Canada, rendez-vous vers le site Web de Santé Canada à l'adresse www.hc-sc.gc.ca.

Fonction hépatique : la maladie hépatique ou la réduction de la fonction hépatique peut provoquer une accumulation de ce médicament dans l'organisme, causant ainsi des effets secondaires. En cas de troubles hépatiques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Votre médecin surveillera votre fonction hépatique par des analyses de sang qu'il prescrira régulièrement pendant que vous employez ce médicament.

On a signalé que l'utilisation de ce médicament avait causé des signes attribuables à une réduction de la fonction hépatique. Cela se produit le plus fréquemment chez des femmes qui prennent des médicaments contenant de l'éthinyl estradiol comme certains contraceptifs oraux. L'utilisation de médicaments contenant de l'éthinyl estradiol doit être arrêtée avant de commencer à prendre la combinaison ombitasvir - paritaprévir - ritonavir et dasabuvir.

Si vous observez la survenue de symptômes de troubles hépatiques comme de la fatigue, une sensation de malaise, une perte de l'appétit, de la nausée, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine foncée, des selles claires, une douleur abdominale, ou une enflure et une démangeaison cutanée, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Rythme cardiaque : ce médicament peut modifier le rythme cardiaque normal, y compris causer des battements irréguliers appelés prolongation de l'intervalle QT. Cette prolongation est un trouble grave qui met la vie en danger et peut causer un évanouissement, des convulsions et la mort subite. Si vous êtes à risque d'avoir un trouble du rythme cardiaque (par ex. si vous faites de l'insuffisance cardiaque ou de l'angine, ou si votre taux de potassium ou de magnésium est bas), discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : on ignore si ce médicament passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre l'association ombitasvir - paritaprévir - ritonavir et dasabuvir et l'un des agents ci-après :

  • l'aliskirène;
  • les alphabloquants (par ex. l'alfuzosin, la doxazosine, la silodosine, la tamsulosine);
  • l'amantadine;
  • l'amiodarone;
  • les antagonistes de la sérotonine (les médicaments anti-émétiques; par ex. le granisétron, l'ondansétron);
  • les antagonistes du calcium (par ex. l'amlodipine, le diltiazem, la nifédipine, le vérapamil);
  • des antibiotiques de la famille des quinolones (par ex. la ciprofloxacine, la norfloxacine, l'ofloxacine);
  • les antibiotiques macrolides (par ex. la clarithromycine, l'érythromycine);
  • les anticancéreux (par ex. le cabazitaxel, le docétaxel, la doxorubicine, l'etoposide, l'ifosfamide, l'irinotécan, la vincristine);
  • les antidépresseurs tricycliques (par ex. l'amitriptyline, la clomipramine, la désipramine, la trimipramine);
  • les antidiabétiques (par ex. le chlorpropamide, le glipizide, le glyburide, l'insuline, la metformine, le natéglinide, la rosiglitazone);
  • les antifongiques dont le nom se termine en « azole » (par ex. l'itraconazole, le kétoconazole, le voriconazole);
  • les antihistaminiques (par ex. la cétirizine, la doxylamine, la diphenhydramine, l'hydroxyzine, la loratadine);
  • les antipsychotiques (par ex. la chlorpromazine, la clozapine, l'halopéridol, l'olanzapine, la quétiapine, la rispéridone);
  • l'apixaban;
  • l'apomorphine;
  • l'aprépitant;
  • l'atomoxétine;
  • l'atovaquone;
  • les benzodiazépines (par ex. le chlordiazépoxide, le clonazépam, le diazépam, le lorazépam);
  • le bosentan;
  • la buprénorphine;
  • la buspirone;
  • le calcitriol;
  • le captopril;
  • la carbamazépine;
  • le carvédilol;
  • le célécoxib;
  • la chloroquine;
  • le cisapride;
  • le clopidogrel;
  • la colchicine;
  • le conivaptan;
  • les contraceptifs oraux;
  • les corticostéroïdes en inhalation (par ex. le budésonide, le ciclésonide, la fluticasone);
  • les corticostéroïdes oraux (par ex. la dexaméthasone, l'hydrocortisone, la prednisone);
  • la cyclosporine;
  • le dabigatran;
  • le dantrolène;
  • la dapsone;
  • le déférasirox;
  • les dérivés nitrés (par ex. le dinitrate d'isosorbide, le mononitrate d'isosorbide);
  • le dextrométhorphane;
  • la digoxine;
  • le dipyridamole;
  • le dompéridone;
  • la dronédarone;
  • l'eltrombopag;
  • l'enzalutamide;
  • l'éplérénone;
  • l'éthosuximide;
  • l'évérolimus;
  • la famotidine;
  • la flécaïnide;
  • la flutamide;
  • le formotérol;
  • la galantamine;
  • le gemfibrozil;
  • la guanfacine;
  • l'hydrate de chloral;
  • l'indapamide;
  • les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (par ex. le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil);
  • les inhibiteurs de la pompe à protons (par ex. le lansoprazole, l'oméprazole);
  • les inhibiteurs de la protéase de l'hépatite C (par ex. le bocéprévir, le siméprévir, le télaprévir);
  • les inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. l'atazanavir, l'indinavir, le ritonavir, le saquinavir);
  • les inhibiteurs de la tyrosine kinase (par ex. le dasatinib, l'imatinib, le nilotinib);
  • les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (par ex. la delavirdine, l'éfavirenz, l'étravirine, la névirapine);
  • les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS, par ex. le citalopram, la duloxétine, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline);
  • l'irbesartan;
  • la lidocaïne;
  • le lithium;
  • le lopéramide;
  • le losartan;
  • la lurasidone;
  • le macitentan;
  • la maprotiline;
  • le maraviroc;
  • les médicaments de type « statine » pour traiter les niveaux élevés de cholestérol (par ex. l'atorvastatine, la lovastatine, la simvastatine);
  • la méfloquine;
  • la mestranol;
  • la méthadone;
  • la méthamphétamine;
  • le métoprolol;
  • le métronidazole;
  • la mexilétine;
  • la mifépristone;
  • le millepertuis;
  • la mirtazapine;
  • le modafinil;
  • le montélukast;
  • la nadolol;
  • le natéglinide;
  • la néfazodone;
  • l'octreodtide;
  • les œstrogènes (par ex. les œstrogènes conjugués, l'œstradiol, l'éthinylœstradiol);
  • l'ondansétron;
  • l'oxybutynine;
  • l'oxycodone;
  • la pentamidine;
  • le pérampanel;
  • le pimozide;
  • le prasugrel;
  • le praziquantel;
  • la primaquine;
  • la procaïnamide;
  • les progestatifs (par ex. le diénogest, le lévonorgestrel, la médroxyprogestérone, la noréthindrone);
  • la propafénone;
  • le propranolol;
  • le prucalopride;
  • la quinidine;
  • la quinine;
  • la ranitidine;
  • le répaglinide;
  • la réserpine;
  • la rifabutine;
  • la rilpivirine;
  • le rivaroxaban;
  • la romidepsine;
  • le salmétérol;
  • le sirolimus;
  • le sotalol;
  • le sulfaméthoxazole;
  • le tacrolimus;
  • le tamoxifène;
  • le téniposide;
  • la tétrabénazine;
  • la tétracycline;
  • la théophylline;
  • le ticagrélor;
  • la ticlopidine;
  • le timolol;
  • le tocilizumab;
  • la toltérodine;
  • le tolvaptan;
  • la trabectédine;
  • le tramadol;
  • la trazodone;
  • la trétinoïne;
  • le triméthoprime;
  • la venlafaxine;
  • la zidovudine;
  • le zolpidem;
  • la zopiclone.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

  • cesser la prise de l'un des médicaments;
  • remplacer l'un des médicaments par un autre;
  • modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
  • ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.