Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

Le rufinamide appartient à la classe des médicaments appelés anticonvulsivants (médicament contre les convulsions). Il s'utilise en même temps que d'autres anticonvulsivants pour aider à réprimer les convulsions associées au syndrome de Lennox-Gastaut dans le cas des adultes et des enfants âgés de 4 ans et plus. Le syndrome de Lennox-Gastaut est un trouble convulsif qui se manifeste par des convulsions fréquentes et de types divers. Le rufinamide n'est pas indiqué pour le traitement d'autres types de troubles convulsifs.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

100 mg
Chaque comprimé pelliculé, rose, de forme ovaloïde, avec une surface légèrement convexe et sécable des deux côtés, le chiffre « Є 261 » est imprimé sur un côté, contient 100 mg de rufinamide. Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, fécule de maïs, hypromellose, monohydrate de lactose, silice sublimée, stéarate de magnésium et sulfate sodique de lauryle ; pellicule : dioxyde de titane, hypromellose, oxyde de fer rouge, polyéthylène glycol et talc.

200 mg
Chaque comprimé pelliculé, rose, de forme ovaloïde, avec une surface légèrement convexe et sécable des deux côtés, le chiffre « Є 262 » est imprimé sur un côté, contient 200 mg de rufinamide. Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, fécule de maïs, hypromellose, monohydrate de lactose, silice sublimée, stéarate de magnésium et sulfate sodique de lauryle ; pellicule : dioxyde de titane, hypromellose, oxyde de fer rouge, polyéthylène glycol et talc.

400 mg
Chaque comprimé pelliculé, rose, de forme ovaloïde, avec une surface légèrement convexe et sécable des deux côtés, le chiffre « Є 263 » est imprimé sur un côté, contient 400 mg de rufinamide. Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, fécule de maïs, hypromellose, monohydrate de lactose, silice sublimée, stéarate de magnésium et sulfate sodique de lauryle ; pellicule : dioxyde de titane, hypromellose, oxyde de fer rouge, polyéthylène glycol et talc.

Comment doit-on employer ce médicament ?

La dose initiale recommandée pour les adultes et les enfants qui pèsent moins de 30 kg est de 100 milligrammes (mg) 2 fois par jour. Pour les adultes et les enfants qui pèsent 30 kg ou plus, la dose initiale recommandée est de 200 mg 2 fois par jour.

Selon la réponse clinique au médicament et les effets secondaires, votre médecin augmentera graduellement la dose quotidienne jusqu'à ce que les convulsions soient maîtrisées. La dose quotidienne maximale dépend de votre poids corporel.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Afin d'obtenir tous les bienfaits de chaque dose, il faut prendre le rufinamide avec de la nourriture.

Il importe que ce médicament soit pris conformément aux indications de votre médecin. Si vous oubliez une dose, prenez le médicament dès que vous constatez l'omission et reprenez la suite du traitement aussitôt que possible. S'il est presque temps de votre prochaine dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Conservez ce médicament à la température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Abstenez-vous d'employer ce médicament dans les circonstances ci-après :

  • une allergie au rufinamide ou à l'un des ingrédients du médicament ;
  • la présence d'une arythmie cardiaque appelée intervalle QT court ou des antécédents familiaux d'intervalle QT court.

Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 4 ans.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien peut être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissent :

  • de l'acné ;
  • une diarrhée ;
  • un embarras de la respiration nasale ou un écoulement nasal ;
  • un endolorissement musculaire ;
  • des étourdissements ;
  • de la fatigue ;
  • des maux de tête ;
  • de la nausée ;
  • une peau sèche ;
  • une perte de l'appétit ;
  • un saignement de nez ;
  • une sécheresse oculaire ;
  • de la somnolence ;
  • des symptômes semblables à ceux de la grippe (un manque soudain d'énergie, de la fièvre, de la toux, des maux de gorge) ;
  • des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

  • des battements de cœur rapides ou irréguliers ;
  • des changements du cycle menstruel ;
  • des changements de la vue (par ex. une vision double, une vision floue) ;
  • de la désorientation ;
  • de la difficulté à marcher ;
  • une diminution de la coordination ;
  • une fièvre ;
  • une incapacité à se concentrer ou une perturbation de l'attention ;
  • des modifications de l'humeur ;
  • des mouvements oculaires involontaires ;
  • une perte de l'appétit ;
  • une sensation de tournoiement ;
  • des signes attribuables à de l'anémie (réduction du nombre de globules rouges, par ex. de la pâleur, de la fatigue ou de la faiblesse inhabituelle) ;
  • des signes de dépression (par ex. un manque de concentration, des fluctuations pondérales, des troubles du sommeil, un désintérêt à l'égard de nombreuses activités, des pensées suicidaires) ;
  • des signes d'infection à l'œil (par ex. des yeux rouges, douloureux ou irrités) ;
  • des signes d'infection (symptômes pouvant comprendre une fièvre ou des frissons, une diarrhée grave, un essoufflement, des étourdissements prolongés, un mal de tête, une raideur du cou, une perte de poids ou un abattement) ;
  • un tintement dans les oreilles ;
  • des tremblements ;
  • des troubles de l'élocution ;
  • un trouble de l'équilibre ;

Cessez la prise du médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

  • des convulsions qui durent plus de 5 minutes ;
  • des pensées suicidaires ou d'automutilation ;
  • des signes de réaction allergique (par ex. une éruption cutanée, une enflure du visage, de la fièvre, des ganglions enflés).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Anomalies du rythme cardiaque : le rufinamide peut modifier le rythme normal du cœur, entre autres causer des battements cardiaques irréguliers appelés « raccourcissement de l'intervalle QT ». Il s'agit d'un trouble grave qui peut provoquer des étourdissements et des troubles du rythme cardiaque qui mettent la vie en danger.

Si vous êtes exposé à un risque de trouble du rythme cardiaque ou si vous prenez un médicament qui peut raccourcir l'intervalle QT (par ex. la digoxine, la méxilétine, la phénytoïne et le sulfate de magnésium), discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Les personnes atteintes du syndrome du QT court ou ayant déjà eu ce syndrome, et celles qui ont des antécédents familiaux de syndrome du QT court ne doivent pas recevoir de rufinamide.

Arrêt du médicament : l'interruption soudaine de la prise de tout médicament antiépileptique peut causer des crises convulsives de rebond. En général, l'arrêt du médicament devrait se faire progressivement, conformément aux indications de votre médecin traitant afin de réduire au minimum ce risque. Avant de cesser la prise de rufinamide, demandez conseil à votre médecin.

Contraception : comme les autres anticonvulsivants, le rufinamide peut réduire l'efficacité des contraceptifs oraux ou des autres traitements hormonaux destinés aux femmes. Il est conseillé d'employer une forme de contraception non hormonale durant la prise de ce médicament. En cas de changements dans vos menstruations pendant la prise de rufinamide, par ex. des saignements entre les menstruations, communiquez avec votre médecin immédiatement.

Fonction hépatique : si vous avez une fonction hépatique diminuée ou une atteinte hépatique, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. La prise de rufinamide par des personnes qui ont une grave atteinte hépatique n'est pas recommandée.

Globules rouges : le rufinamide peut causer une réduction du nombre de globules rouges. Si vous ressentez des symptômes attribuables à de l'anémie (réduction du nombre de globules rouges) comme un essoufflement, une fatigue inusitée ou une peau pâle, communiquez le plus tôt possible avec votre médecin.

Pensées ou comportements suicidaires et dépression : comme les autres anticonvulsivants, le rufinamide peut être à l'origine de pensées suicidaires ou de comportements autodestructeurs. Les personnes épileptiques peuvent également souffrir de dépression.

Dans les circonstances suivantes, communiquez avec votre médecin sans tarder : si vous ressentez de l'agitation, de la nervosité, de l'anxiété, de l'agressivité ou de l'irritabilité; en cas de sautes d'humeur ou de changements de comportement inhabituels; si vous avez l'impression de ne pas être vous-même; si vous voulez vous faire du mal ou en faire à une autre personne. En outre, si vous remarquez ces effets secondaires chez un membre de la famille qui prend ce médicament, communiquez avec le médecin sans tarder.

Problèmes de vision : le rufinamide peut causer des changements ou des troubles de la vue, y compris une vision floue, une diplopie (vision double), une sécheresse des yeux et des infections oculaires. Signalez tout changement de votre vision à votre médecin dès que possible.

Réactions (allergiques) d'hypersensibilité : dans de rares cas, le rufinamide peut causer des réactions allergiques graves qui mettent la vie en danger. Ces réactions peuvent toucher plusieurs organes. En cas d'éruption cutanée, d'enflure du visage ou de ganglions enflés dans le cou, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Somnolence et vigilance réduite : les personnes atteintes d'une épilepsie rebelle ne devraient pas conduire ni faire fonctionner des machines potentiellement dangereuses. Les effets secondaires courants du rufinamide comprennent les étourdissements, les problèmes de coordination musculaire, la somnolence, la vision double et la vision floue. N'entreprenez pas d'activité qui exige de la vivacité d'esprit ou de la coordination physique avant d'avoir établi les effets que le rufinamide a sur vous.

Grossesse : on n'a pas clairement établi les effets de l'emploi du rufinamide pendant la grossesse, plus précisément sur le développement du fœtus. Ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Ne cessez pas de prendre ce médicament avant d'avoir consulté votre médecin à ce sujet ; l'abandon du médicament peut causer des convulsions par effet rebond qui pourraient nuire à la mère et à l'enfant à naître.

Allaitement : ce médicament passe dans le lait maternel. Si vous employez le rufinamide pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'ont été établies en ce qui concerne les enfants âgés de moins de 4 ans.

Aînés : la prise de rufinamide par des personnes de plus de 65 ans n'a pas fait l'objet d'études approfondies. Les aînés sont exposés à un risque accru d'effets secondaires à plusieurs médicaments, et une dose plus faible que la normale serait donc appropriée dans leur cas.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre le rufinamide et l'un des agents ci-après :

  • l'acide valproïque ;
  • l'alcool ;
  • la carbamazépine ;
  • les contraceptifs oraux ;
  • le divalproex ;
  • la lamotrigine ;
  • le phénobarbital ;
  • la phénytoïne ;
  • la primidone ;
  • le triazolam.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

  • cesser la prise de l'un des médicaments ;
  • remplacer l'un des médicaments par un autre ;
  • modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux ;
  • ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.