Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

Ce produit composite contient 2 médicaments : le diclofénac sodique et le misoprostol.

Le diclofénac sodique appartient à la classe des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS. Il réduit la douleur et l'inflammation.

Le misoprostol aide à protéger l'estomac contre l'irritation et les ulcères gastriques qui peuvent être causés par le diclofénac.

L'association diclofénac sodique-misoprostol s'utilise pour traiter la douleur et l'enflure causées par la polyarthrite rhumatoïde et l'arthrose.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

Arthrotec 50
Chaque comprimé blanc à blanchâtre, rond et biconvexe, portant l'inscription « SEARLE » au-dessus du nombre « 1411 » sur un côté et 4 lettres « A » disposées en cercle sur le pourtour de l'autre côté, dont le centre est gravé du nombre « 50 », est constitué d'un noyau entérosoluble contenant 50 mg de diclofénac sodique, et enrobé d'une couche extérieure contenant 200 µg de misoprostol. Ingrédients non médicinaux : amidon de maïs, cellulose microcristalline, citrate d'éthyle, copolymère d'acide méthacrylique, crospovidone, huile de ricin hydrogénée, hypromellose, hydroxyde de sodium, lactose, povidone K-30, dioxyde de silice colloïdale, stéarate de magnésium et talc.

Arthrotec 75
Chaque comprimé blanc à blanchâtre, rond et biconvexe, portant l'inscription « SEARLE » au-dessus du nombre « 1421 » sur un côté et 4 lettres « A » disposées en cercle sur le pourtour de l'autre côté dont le centre est gravé du nombre « 75 », est constitué d'un noyau entérosoluble contenant 75 mg de diclofénac sodique, et enrobé d'une couche extérieure contenant 200 µg de misoprostol. Ingrédients non médicinaux : huile de ricin hydrogénée, cellulose microcristalline, dioxyde de silice colloïdale, amidon de maïs, crospovidone, hypromellose, lactose, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique, povidone K-30, hydroxyde de sodium, talc, citrate de triéthyle.

Comment doit-on employer ce médicament ?

La dose recommandée de l'association diclofénac sodique-misoprostol pour l'adulte est de 50 mg 2 fois par jour. Si cette dose ne procure pas un soulagement adéquat ou si vous avez une poussée d'arthrite, le médecin pourrait augmenter votre dose jusqu'à un maximum de 150 mg par jour. Ce médicament peut être pris à raison de 50 mg 3 fois par jour ou de 75 mg 2 fois par jour. Les personnes âgées ne devraient pas prendre plus de 100 mg de diclofénac par jour.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Pour réduire le risque de dérangement d'estomac, le médicament devrait se prendre immédiatement après un repas ou avec des aliments ou du lait. Avalez les comprimés entiers, ne les broyez pas, ne les cassez pas et ne les mâchez pas. Il s'avale sans croquer ni mâcher.

Il est très important que ce médicament soit pris conformément aux indications de votre médecin. Si vous oubliez une dose, prenez le médicament dès que vous constatez l'omission et reprenez la suite du traitement aussitôt que possible. S'il est presque temps de votre prochaine dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Conservez ce médicament à la température ambiante et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Abstenez-vous d'employer ce médicament dans les circonstances ci-après :

  • une allergie au diclofénac sodique, au misoprostol ou à l'un des ingrédients du médicament;
  • des affections inflammatoires, actuelles ou passées, de l'estomac ou de l'intestin, comme un ulcère de l'estomac ou de l'intestin ou une colite ulcéreuse;
  • l'allaitement au sein actuel ou éventuel;
  • une allergie connue ou potentielle aux médicaments similaires au misoprostol (les prostaglandines et leurs analogues);
  • des antécédents de réaction allergique à l'AAS ou à d'autres médicaments anti-inflammatoires);
  • de l'asthme ou des antécédents d'asthme;
  • un déséquilibre connu des taux d'électrolytes, surtout un taux de potassium élevé;
  • une grave altération ou détérioration de la fonction rénale;
  • une grossesse déclarée ou soupçonnée;
  • une importante insuffisance cardiaque non maîtrisée;
  • une insuffisance hépatique grave ou une maladie du foie;
  • un pontage cardiaque prévu ou récent;
  • la prise actuelle d'autres AINS;
  • la prise de l'AAS ou d'un autre AINS a déclenché une crise d'asthme;
  • des saignements dans le cerveau ou autour du cerveau, ou toute autre affection associée à des saignements;
  • des saignements dans l'estomac;
  • un ulcère gastrique (de l'estomac) ou duodénal (de l'intestin) évolutif.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

  • des brûlures d'estomac;
  • un dérangement d'estomac;
  • la diarrhée;
  • de la difficulté à dormir;
  • une douleur gastrique;
  • des étourdissements;
  • des maux de tête;
  • de la nausée;
  • une réduction de l'appétit;
  • de la somnolence;
  • des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne consultez pas votre médecin ou si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

  • des infections inhabituelles (parmi les symptômes, on note une fièvre ou des frissons, une diarrhée aiguë, un essoufflement, des étourdissements prolongés, des maux de tête, une raideur du cou, une perte de poids, un manque d'énergie);
  • une sensation de malaise généralisé;
  • une sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil;
  • des troubles auditifs;
  • une sensation de tête légère ou des étourdissements;
  • des signes de reflux gastrique (par ex. une toux ou un enrouement, des brûlures d'estomac ou de l'indigestion);
  • des signes d'un saignement (par ex. un nez sanglant, du sang dans l'urine, une toux avec expectoration sanglante, des coupures qui saignent tout le temps, du sang dans les selles);
  • des signes de diminution de la maîtrise du sucre sanguin (par ex. une soif accrue, une augmentation des émissions d'urine la nuit, une augmentation de la fréquence d'émission de l'urine);
  • des signes de dépression (par ex. un manque de concentration, des fluctuations pondérales, des changements du sommeil, désintérêt à l'égard de nombreuses activités, des pensées suicidaires);
  • des signes d'un déséquilibre entre l'eau et les électrolytes dans l'organisme (par ex. une douleur musculaire, des crampes, une bouche sèche, un engourdissement des mains et des pieds);
  • des signes de troubles cardiaques (par ex. une boursouflure du visage, une enflure des doigts, des pieds ou de la partie inférieure des jambes, des battements de cœur irréguliers, une rétention d'eau, une élévation de la pression artérielle, une fréquence cardiaque accrue, une douleur thoracique, un gain de poids rapide);
  • des signes de troubles rénaux (par ex. une douleur dans le bas du dos ou sur le côté, une émission de l'urine douloureuse ou difficile, une diminution subite de la quantité d'urine);
  • des signes de troubles hépatiques (par ex. de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, une perte d'appétit, une perte de poids, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine foncée, des selles claires, une démangeaison cutanée).

Cessez la prise du médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

  • un brouillement de la vision ou un autre trouble visuel;
  • des signes de saignement gastro-intestinal (des selles noires et goudronneuses, des vomissements d'une matière qui ressemble à du marc de café, un saignement rectal);
  • des signes d'une crise cardiaque (par ex. présence de douleur ou de pression à la poitrine, de douleur qui se propage à l'épaule ou au bras, de nausée et de vomissements, de sudation excessive);
  • des signes d'une méningite qui n'est pas d'origine infectieuse (par ex. des maux de tête caractérisés par une douleur intense ou battante, et s'accompagnant d'une raideur du cou ou du dos);
  • des signes d'une grave réaction allergique (par ex. des crampes abdominales, une difficulté respiratoire, de la nausée et des vomissements, ou une boursouflure du visage et une enflure de la gorge);
  • des signes d'un accident vasculaire cérébral (par ex. un mal de tête subite, une faiblesse ou un engourdissement dans un bras ou une jambe, des troubles de l'élocution ou de la compréhension, une modification soudaine de la vue, des étourdissements).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

AVIS DE SANTÉ CANADA

[6 octobre 2014]

Santé Canada a émis de nouvelles mises en garde concernant l'emploi de diclofénac sodique - misoprostol. Pour lire dans son intégralité l'avis de Santé Canada, rendez-vous vers le site Web de Santé Canada à l'adresse www.hc-sc.gc.ca.

Accident vasculaire cérébral : comme les autres AINS, l'association diclofénac sodique-misoprostol peut entraîner une augmentation du risque de « mini-AVC » ou d'accident vasculaire cérébral, lequel qui peut être fatal. Si vous avez des signes d'accident vasculaire cérébral en prenant ce médicament, obtenez immédiatement des soins médicaux. Les signes d'un AVC sont, entre autres, l'apparition soudaine d'un mal de tête, d'une faiblesse ou d'un engourdissement dans un bras ou une jambe, d'une difficulté à parler ou à comprendre le langage ou encore d'un changement de la vue.

Équilibre de l'eau et des électrolytes : une rétention de liquide et un œdème ont été signalés lors de la prise de l'association diclofénac sodique-misoprostol.

  • le rétablissement à la suite d'une opération chirurgicale ayant nécessité une anesthésie générale;
  • tout autre trouble pouvant mener à la rétention de liquide;
  • certains troubles cardiaques (par ex. une insuffisance cardiaque congestive);
  • souffre d'hypertension;
  • une maladie rénale ou une altération de la fonction rénale.

Ce médicament est susceptible d'élever les taux de potassium. Les personnes les plus à risque sont les aînés, les personnes atteintes de certaines affections comme le diabète ou une insuffisance rénale, ainsi que celles qui prennent des inhibiteurs des bêtarécepteurs adrénergiques, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou certains diurétiques (pilules qui augmentent l'excrétion de l'urine).

Prenez contact avec votre médecin dès que possible si vous notez des symptômes d'un déséquilibre de l'eau et des électrolytes comme des douleurs ou crampes musculaires, une sécheresse de la bouche, un engourdissement des mains, des pieds ou des lèvres; des battements cardiaques très rapides.

Troubles gastro-intestinaux : la présence de misoprostol dans le médicament peut offrir une protection contre les effets nocifs du diclofénac sur la muqueuse de la paroi gastrique. Cependant de graves troubles comme des ulcères, des perforations et des saignements d'estomac (accompagnés ou non de symptômes) peuvent toujours se manifester durant un traitement par le diclofénac. Ces complications peuvent survenir à tout moment, et elles sont quelquefois suffisamment graves pour exiger des soins médicaux immédiats. Le risque d'ulcère et de saignements est plus important pour les personnes qui prennent des doses élevées du médicament pendant une période prolongée.

Des problèmes gastriques mineurs comme des brûlures d'estomac sont courants et surviennent généralement tôt dans le traitement. L'association médicamenteuse diclofénac sodique-misoprostol devrait être prise sous étroite surveillance médicale par les personnes sujettes à une irritation de l'estomac ou de l'intestin, surtout celles qui ont des antécédents d'ulcère gastrique, de sang dans les selles, de diverticulose ou d'autres troubles inflammatoires de l'estomac ou de l'intestin (comme la rectocolite hémorragique ou la maladie de Crohn). Les personnes ayant de tels antécédents devraient discuter avec leur médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur leur affection, comment leur affection pourrait influer sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

En cas de symptômes ou de signes évocateurs d'un ulcère ou de saignement dans l'estomac (selles noires et d'aspect goudronneux), cessez de prendre ce médicament et communiquez immédiatement avec votre médecin. Le saignement dans l'estomac ne s'accompagne pas nécessairement de douleur; un tel saignement peut se produire n'importe quand au cours du traitement, sans avertissement.

Maladie cardiaque : comme les autres AINS, l'association diclofénac sodique-misoprostol peut entraîner une augmentation du risque d'insuffisance cardiaque, de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, lequel qui peut être fatal. Ce risque semble augmenter avec la durée d'utilisation du médicament, aux doses plus élevées, et chez les personnes qui ont déjà subi une crise cardiaque ou qui ont une maladie cardiaque. Si vous avez des antécédents de trouble cardiaque ou si vous présentez un risque de trouble cardiaque, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Communiquez avec votre médecin dès que possible si vous avez des signes d'une atteinte de la fonction cardiaque, par ex. une enflure des mains ou des pieds, une difficulté à respirer en position allongée ou un essoufflement qui se manifeste facilement.

Obtenez immédiatement des soins médicaux si vous avez des signes de crise cardiaque pendant que vous prenez ce médicament. Les signes de la crise cardiaque sont, entre autres, une sensation d'oppression ou une douleur à la poitrine, une difficulté à respirer, une pâleur et une transpiration inhabituelles, ou encore l'apparition soudaine de nausées et de vomissements.

Fonction hépatique : une fonction hépatique altérée ou une maladie du foie peuvent mener à une accumulation de diclofénac sodium-misoprostol dans l'organisme et donc entraîner des effets secondaires. Une telle accumulation peut aussi altérer le fonctionnement du foie et causer une insuffisance hépatique. En cas de troubles hépatiques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Votre médecin surveillera votre fonction hépatique par des analyses de sang qu'il prescrira régulièrement pendant que vous employez ce médicament.

Prenez contact avec votre médecin immédiatement si vous observez la survenue de symptômes de troubles hépatiques comme de la fatigue, une sensation de malaise, une perte de l'appétit, de la nausée, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine foncée, des selles claires, une douleur abdominale, ou une enflure et une démangeaison cutanée.

Fonction rénale : l'utilisation à long terme du diclofénac est susceptible d'accroître le risque d'altération de la fonction rénale. Les personnes les plus susceptibles de se trouver dans cette situation sont celles qui ont déjà une maladie du rein, une maladie du foie ou une insuffisance cardiaque; celles qui prennent des diurétiques (des pilules qui augmentent l'excrétion de l'urine) et les aînés. Si vous souffrez de l'une de ces affections, vous devriez discuter avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Communiquez avec votre médecin dès que possible si vous avez des signes d'une atteinte de la fonction rénale pendant que vous prenez ce médicament.

Somnolence ou vigilance réduite : quelques personnes prenant ce médicament ont rapporté des maux de tête, des étourdissements, une sensation de tête légère et de la confusion mentale. Évitez les activités exigeant de la vigilance, comme conduire, faire fonctionner des machines, ou accomplir des tâches dangereuses jusqu'au moment où vous aurez déterminé l'effet du diclofénac sodique-misoprostol sur vos capacités de réaction.

Grossesse : le misoprostol peut causer une fausse couche quand il est pris pendant la grossesse. Il est déconseillé de devenir enceinte pendant la prise de diclofénac sodique-misoprostol. Si vous pensez être enceinte, cessez immédiatement de prendre ce médicament et communiquez avec votre médecin sans tarder.

Allaitement : le misoprostol passe dans le lait maternel et peut causer une diarrhée grave chez le nourrisson. Si vous allaitez et prenez du diclofénac sodique-misoprostol, cela pourrait avoir un effet sur votre bébé. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants. Ce médicament n'est pas recommandé pour les jeunes ayant moins de 18 ans.

Aînés : les personnes âgées semblent exposées à un risque plus élevé d'effets secondaires et devraient prendre la plus petite dose qui est efficace, sous surveillance médicale étroite.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Une interaction peut se produire entre l'association médicamenteuse diclofenac sodium - misoprostol  et l'un des agents ci-après :

  • l'AAS;
  • l'acide aminosalicylique;
  • les acides gras oméga-3;
  • l'alcool;
  • l'aliskirène;
  • l'altéplase;
  • les aminosides (par ex. l'amikacine, la gentamicine, la tobramycine);
  • les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (par ex. l'irbésartan, le losartan);
  • des antibiotiques de la famille des quinolones (par ex. la ciprofloxacine, la norfloxacine, l'ofloxacine);
  • les antidépresseurs tricycliques (par ex. l'amitriptyline, la désipramine, la nortriptyline);
  • les antiplaquettaires (par ex. le clopidogrel, la pentoxifylline, la ticlopidine);
  • l'aprépitant;
  • l'aripiprazole;
  • d'autres AINS (par ex. le naproxène, l'indométhacine);
  • les bêtabloquants (par ex. le métoprolol, l'aténolol);
  • les bisphosphonates (par ex. l'alendronate, l'étidronate);
  • le bosentan;
  • la capécitabine;
  • la carbamazépine;
  • le célécoxib;
  • la cholestyramine;
  • les corticostéroïdes (par ex. la dexaméthasone, la prednisone);
  • la cyclosporine;
  • le dabigatran;
  • la daltéparine;
  • le dasatinib;
  • la delavirdine
  • la desmopressine;
  • la desvenlafaxine;
  • la digoxine;
  • les diurétiques (« pilules qui augmentent l'excrétion de l'urine » par ex. le furosémide, l'hydrochlorothiazide, la spironolactone);
  • la duloxétine;
  • l'énoxaparine;
  • la floctafénine;
  • le fluconazole;
  • le fluorouracile;
  • le gemfibrozil;
  • la glucosamine;
  • l'halopéridol;
  • l'héparine;
  • l'hydralazine;
  • les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou ECA (par ex. le captopril, le ramipril);
  • les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou ISRS (par ex. le citalopram, l'escitalopram, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline);
  • le kétoconazole;
  • le kétorolac;
  • le lithium;
  • le magnésium;
  • les médicaments contre le diabète (par ex. le glyburide, l'insuline, la metformine, le répaglinide, la rosiglitazone);
  • le méthotrexate;
  • la nicardipine;
  • le peginterféron alfa-2b;
  • le pemetrexed;
  • le phénobarbital;
  • la phénytoïne;
  • les phosphates de sodium;
  • le pimozide;
  • la primidone;
  • le probénécide;
  • certains remèdes à base de plantes (par ex. la camomille, l'onagre, la grande camomille, l'ail, le ginseng américain, Panax et sibérien);
  • la rifampine;
  • le rivaroxaban;
  • le sécobarbital;
  • le sulfisoxazole;
  • le tacrolimus;
  • le tégafur;
  • le ténofovir;
  • le tipranivir;
  • le tolbutamide;
  • la vancomycine;
  • la venlafaxine;
  • la vitamine E;
  • le voriconazole;
  • la warfarine.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

  • cesser la prise de l'un des médicaments;
  • remplacer l'un des médicaments par un autre;
  • modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
  • ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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