Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

Il s'agit d'une combinaison médicamenteuse qui contient de l'acétate de noréthindrone et de l'estradiol. L'estradiol appartient à un groupe de médicaments appelés œstrogènes, tandis que l'acétate de noréthindrone appartient au groupe de médicaments appelés progestérones.

Elle s'utilise comme hormonothérapie substitutive orale. Ce médicament s'utilise pour soulager les symptômes ménopausiques et vaginaux associés à la ménopause.

Les œstrogènes et les progestatifs sont des hormones féminines. Naturellement présentes dans le corps, elles sont nécessaires au développement sexuel normal de la femme et à la régulation du cycle menstruel durant la période d'activité génitale. La sécrétion hormonale des ovaires diminue progressivement durant et après la ménopause. Une carence en œstrogène peut entraîner des symptômes associés à la ménopause comme des bouffées de chaleur, une sudation inaccoutumée, des frissons, une sécheresse du vagin, des perturbations du sommeil.

Ce médicament a été conçu pour les femmes qui n'ont pas subi une hystérectomie (une ablation chirurgicale de l'utérus ou matrice). En effet, quand ces femmes prennent un œstrogène, elles doivent également prendre un progestatif afin de prévenir les complications associées à la prise d'un œstrogène seul, par ex. la croissance excessive de la membrane tapissant l'intérieur de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre).

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations, ou les deux. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

Chaque comprimé blanc, rond, biconvexe, pelliculé, gravé « NOVO 291 » sur une face, et « APIS » sur l'autre, contient 0,5 mg d'estradiol (sous forme de semihydrate) et 0,1 mg d'acétate de noréthindrone. Ingrédients non médicinaux : lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, talc, stéarate de magnésium, hypromellose et triacétine.

Comment doit-on employer ce médicament ?

La dose recommandée de l'association médicamenteuse acétate de noréthindrone - estradiol est 1 comprimé par jour, pris approximativement à la même heure tous les jours, avec ou sans aliments.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin. Si vous oubliez une dose, prenez le médicament dès que vous constatez l'omission et reprenez la suite du traitement aussitôt que possible. Si vous vous rendez compte de votre omission 12 heures avant la dose suivante, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Conservez ce médicament à la température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Abstenez-vous d'employer ce médicament dans les circonstances ci-après :

  • une allergie à l'estradiol, à l'acétate de noréthindrone ou à l'un des ingrédients du médicament;
  • un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou une insuffisance coronaire survenus récemment ou par le passé;
  • l'allaitement au sein;
  • des antécédents de tumeurs, confirmées ou soupçonnées, attribuables à l'œstrogène ou à un progestatif comme un cancer du sein ou un cancer de l'endomètre;
  • des désordres de la coagulation du sang évolutifs récents ou passés (par ex. une thrombophlébite, une thrombose veineuse profonde, ou une embolie pulmonaire);
  • une grossesse en cours ou soupçonnée;
  • une hyperplasie de l'endomètre (l'épaississement du revêtement intérieur de l'utérus);
  • une hystérectomie (l'ablation chirurgicale de l'utérus);
  • une maladie du foie active;
  • des migraines communes;
  • des perturbations de la vision dues à une affection des vaisseaux sanguins dans l'œil;
  • la présence d'une porphyrie;
  • un saignement vaginal inaccoutumé et n'ayant pas consulté un médecin à ce sujet.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

  • de l'acné;
  • des anomalies du flux menstruel;
  • le brunissement de la peau (le chloasma) tout autour du timbre transdermique;
  • une démangeaison vaginale accompagnée ou non d'un écoulement;
  • une douleur à la pression des seins et des sécrétions vaginales excessives;
  • des douleurs menstruelles;
  • un endolorissement musculaire;
  • un état dépressif;
  • un état de faiblesse générale;
  • des étourdissements;
  • un gain ou une perte de poids;
  • une gêne causée par les verres de contact;
  • une irritabilité;
  • des maux de tête;
  • une modification de l'appétit;
  • de la nausée ou des vomissements;
  • une production de poils excessive;
  • une rétention d'eau;
  • une sensation de ballonnement ou des gaz.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

  • l'apparition d'ecchymoses aux moindres traumatismes, des menstruations anormales (règles fréquentes ou abondantes);
  • une chute des cheveux;
  • de la douleur ou une sensation de pression sur le bassin;
  • une douleur abdominale basse ou une enflure, des menstruations douloureuses ou abondantes;
  • une douleur mammaire, ou une douleur à la pression (persistante);
  • un écoulement de liquide par les mamelons;
  • une enflure des pieds et de la jambe inférieure;
  • un gain de poids rapide;
  • des grosseurs dans les seins;
  • des menstruations exceptionellement abondantes, fréquent et prolongée;
  • des migraines;
  • des signes de dépression (par ex. un manque de concentration, des fluctuations pondérales, des troubles du sommeil, un désintérêt à l'égard de nombreuses activités, des pensées suicidaires);
  • des signes de pancréatite (par ex. une douleur au côté supérieur gauche de l'abdomen, un mal de dos, de la nausée, une fièvre, des frissons, des battements de cœur rapides, un abdomen gonflé);
  • des signes de troubles hépatiques (par ex. des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, des selles claires).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

  • une inflammation des veines sensible à la palpation ou douloureuse;
  • un pouls rapide ou des étourdissements;
  • des signes d'accident vasculaire cérébral (par ex. des maux de tête soudains ou intenses, une perte de coordination soudaine, un essoufflement soudain et inexpliqué, des difficultés à articuler soudaines, des anomalies soudaines du champ visuel);
  • des signes de crise cardiaque (par ex. une douleur thoracique, une oppression thoracique, de la sudation, des nausées);
  • des signes de formation de caillots de sang (par ex. une toux avec expectoration sanglante, des douleurs dans le thorax, l'aine ou la jambe, en particulier au mollet, une faiblesse ou un engourdissement dans un bras ou une jambe);
  • des signes d'une réaction allergique grave (par ex. des crampes abdominales, des difficultés respiratoires, de la nausée et des vomissements ou de l'enflure du visage et de la gorge).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Veuillez tenir compte des renseignements importants ci-après sur l'œstrogénothérapie substitutive :

L'étude américaine Women's Health Initiative ou WHI a révélé la présence d'un risque accru de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de cancer du sein, de formation de caillots sanguins dans les poumons et les veines de la jambe pour les femmes ménopausées qui avaient été traitées pendant 5 ans avec 0,625 mg d'œstrogènes équins conjugués et 2,5 mg de médroxyprogestérone comparativement aux femmes prenant des comprimés de sucre. On n'a pas étudié d'autres associations médicamenteuses à base d'œstrogènes et de progestatifs. Jusqu'à ce qu'on dispose de données supplémentaires, on devrait toutefois supposer que les autres produits d'hormonothérapie substitutive engendrent des risques semblables. Par conséquent,

  • les œstrogènes, avec ou sans progestatifs, devraient s'utiliser selon les indications de votre médecin à la dose minimale nécessaire pour soulager vos symptômes ménopausiques pendant l'intervalle de temps le plus court possible; et
  • les œstrogènes avec ou sans progestatifs ne devraient pas s'utiliser pour prévenir une maladie cardiaque, une crise cardiaque ni des accidents vasculaires cérébraux.

Affection hépatique : les personnes atteintes d'une affection du foie évolutive, ou d'une tumeur du foie, ne devraient pas employer l'association médicamenteuse acétate de noréthindrone - estradiol. En cas de troubles hépatiques actuels ou passés, vous devriez faire l'objet d'une surveillance médicale spécifique pendant que vous employez ce médicament. Ne manquez pas d'avertir votre médecin si vous avez eu des troubles hépatiques à un moment donné. Votre médecin prescrira probablement des analyses de sang qui lui permettront de surveiller le fonctionnement de votre foie pendant que vous employez l'association acétate de noréthindrone - estradiol.

Affection de la vésicule biliaire : ce médicament peut aggraver une affection de la vésicule biliaire ou accroître le risque de survenue d'une telle affection. En cas d'affection de la vésicule biliaire, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Autres maladies : discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique:

  • les affections de la thyroïde;
  • l'asthme;
  • l'épilepsie;
  • l'otospongiose (un trouble de l'oreille).

Cancer de l'endomètre : il existe des preuves que l'œstrogénothérapie substitutive peut augmenter le risque de cancer de l'endomètre (la paroi de l'utérus). La prise d'une progestine au bon moment et en association avec l'œstrogène réduit ce risque de cancer de l'endomètre dont la probabilité devient la même que pour les femmes qui n'emploient pas d'œstrogène. L'acétate de noréthindrone (le progestatif) contenu dans ce médicament devrait neutraliser le risque de cancer de l'endomètre.

Cancer mammaire et ovarien : des études ont conclu qu'une œstrogénothérapie substitutive de longue durée entraînerait un risque accru de cancer du sein et de l'ovaire. Les femmes qui possèdent des antécédents de cancer du sein ne doivent pas avoir recours aux œstrogènes. Un suivi médical strict s'impose pour les femmes qui utilisent des œstrogènes et qui ont des antécédents familiaux de cancer du sein ou des antécédents personnels de masses dans les seins, de biopsies mammaires ou de mammographies anormales.

Démence : les femmes de plus de 65 ans employant une hormonothérapie substitutive combinant œstrogènes et progestatifs peuvent courir un risque accru de démence (une perte de mémoire et un affaiblissement des fonctions intellectuelles). Si vous avez plus de 65 ans, demandez à votre médecin si des examens pour dépister la démence seraient appropriés dans votre cas.

Diabète : en cas de diabète, votre médecin devrait surveiller étroitement votre état de santé pendant que vous suivez un traitement par ce médicament qui est susceptible d'influer sur l'équilibre de votre sucre sanguin.

Endométriose : l'œstrogénothérapie peut causer la réapparition ou l'aggravation de l'endométriose. En cas d'endométriose actuelle ou passée, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Examens de suivi : il est important d'avoir un suivi médical de 3 à 6 mois après avoir commencé à prendre ce médicament afin d'évaluer la réponse au traitement. Par la suite, vous devriez avoir un examen chaque année.

Fibromes : ce médicament peut aggraver les fibromes en provoquant une soudaine augmentation de volume, une douleur, ou de la douleur à la pression. Si vous observez ces effets, communiquez avec votre médecin.

Hypercalcémie et maladie du rein : la prise prolongée d'œstrogènes peut modifier le métabolisme du calcium et du phosphore. Les personnes atteintes de désordres qui modifient le taux de calcium et de phosphore dans le sang, comme des affections osseuses malignes ou métaboliques, ou une maladie du rein, devraient discuter avec leur médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur leur affection, comment leur affection pourrait influer sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Hypercholestérolémie ou triglycérides : les œstrogènes peuvent faire augmenter le taux de triglycérides lorsque ce taux est déjà élevé. Votre médecin surveillera votre taux de cholestérol et de triglycérides pendant que vous utilisez ce médicament. Les femmes atteintes d'une affection appelée hypertriglycéridémie familiale (un trouble caractérisé par un taux élevé de corps gras sanguins connus sous le nom de triglycérides) devraient discuter avec leur médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur leur affection, comment leur affection pourrait influer sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Lupus érythémateux disséminé (LED, ou lupus) : il a été démontré que les œstrogènes aggravent les symptômes du lupus érythémateux disséminé. Les femmes atteintes de LED devraient discuter avec leur médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur leur affection, comment leur affection pourrait influer sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Maladie cardiaque et accident vasculaire cérébral : des études révèlent que l'œstrogène (avec ou sans progestatif) présente un risque accru de maladie cardiaque et d'accident vasculaire cérébral pour les femmes postménopausées. Obtenez immédiatement une consultation médicale si vous ressentez des symptômes de crise cardiaque (une douleur thoracique, une sensation de constriction ou d'oppression thoracique, une sudation excessive, de la nausée, un sentiment de catastrophe imminente) ou d'un accident vasculaire cérébral (la brusque survenue d'un étourdissement, de maux de tête, de la perte de la parole, d'une modification de la vision, d'une faiblesse ou d'un engourdissement dans les bras et les jambes).

Migraine : certaines personnes souffrant de migraines verront leurs migraines s'aggraver pendant la prise d'un œstrogène. Si vous remarquez que vos migraines s'empirent durant la prise de ce médicament, consultez votre médecin.

Pression artérielle : des femmes pourraient observer une élévation de leur pression artérielle lorsqu'elles ont recours à l'hormonothérapie substitutive. Votre médecin désirera probablement surveiller votre pression artérielle plus fréquemment pendant que vous utilisez l'association médicamenteuse acétate de noréthindrone - estradiol, surtout si de fortes doses d'œstrogène sont employées. Demandez à votre médecin de vous préciser à quelle fréquence vous devriez vérifier votre pression artérielle.

Une mammographie devrait être effectuée avant l'amorce d'une hormonothérapie substitutive. Les femmes qui prennent des œstrogènes devraient faire l'objet d'examens réguliers et apprendre à s'autoexaminer les seins afin de pouvoir signaler la survenue d'un changement à leur médecin.

Rétention d'eau : l'œstrogène peut causer une rétention d'eau qui peut aggraver certains troubles médicaux (par ex. une maladie cardiaque, une maladie du rein, l'épilepsie, l'asthme). Discutez avec votre médecin de ce qui vous inquiète.

Troubles de la coagulation du sang : les œstrogènes avec ou sans progestatifs sont associés à un risque accru de caillots de sang dans les poumons et dans les jambes. Ce risque augmente également avec l'âge, avec des antécédents personnels ou familiaux de formation de caillots sanguins et avec le tabagisme et l'obésité. L'immobilité prolongée et une intervention chirurgicale majeure augmentent également le risque de caillot. Dans la mesure du possible, il faut cesser la prise de ce médicament 4 semaines avant une opération majeure. Consultez votre médecin pour connaître le risque de caillot sanguin.

Grossesse : l'œstrogène ne devrait pas s'utiliser durant une grossesse. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : ce médicament passe dans le lait maternel. Si vous employez l'association médicamenteuse acétate de noréthindrone - estradiol pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Ce médicament n'est pas recommandé aux mères qui allaitent.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants. ce médicament n'est pas destiné à être utilisé par les enfants.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre l'association acétate de noréthindrone - estradiol et l'un des agents ci-après :

  • l'acétaminophène;
  • l'acide ascorbique (la vitamine C);
  • l'acide salicylique;
  • l'alcool;
  • l'anastrozole;
  • les anticoagulants (par ex. l'héparine, la warfarine);
  • les antidiabétiques (par ex. l'insuline, la metformine, le glyburide);
  • les anti-VIH (par ex. la névirapine, l'éfavirenz, le nelfinavir, le ritonavir);
  • l'atorvastatine;
  • les azoles antifongiques (par ex. l'itraconazole, le kétoconazole);
  • les barbituriques (par ex. le phénobarbital);
  • la carbamazépine;
  • la clarithromycine;
  • la cyclosporine;
  • l'érythromycine;
  • le jus de pamplemousse;
  • les médicaments pour la haute pression (par ex. l'aténolol, le ramipril, l'énalapril, le lisinopril, l'amlodipine);
  • le méprobamate;
  • la morphine;
  • le phénobarbital;
  • la phénytoïne;
  • la prednisolone;
  • la rifampine;
  • le millepertuis;
  • le témazépam;
  • la théophylline;
  • le topiramate.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

  • cesser la prise de l'un des médicaments;
  • remplacer l'un des médicaments par un autre;
  • modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
  • ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.