Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

Ce produit composite contient 2 médicaments : le tramadol et l'acétaminophène. Le tramadol appartient à un groupe de médicaments appelés analgésiques opioïdes, et l'acétaminophène appartient à un groupe de médicaments appelés analgésiques. Cette association médicamenteuse s'utilise pour prendre en charge la douleur d'intensité modérée ou moyennement sévère des adultes. Son action s'exerce sur le système nerveux central et atténue la douleur.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées pour tous les troubles mentionnés dans cet article. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

Chaque comprimé jaune pâle, oblong, biconvexe, pelliculé, portant l'inscription « I O3 » tracée en creux sur une face et rien sur l'autre, contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg d'acétaminophène. Ingrédients non médicinaux : hypromellose, stéarate de magnésium, amidon de maïs, polyéthylèneglycol, polysorbate 80, cellulose en poudre, amidon prégélatinisé, glycolate d'amidon sodique, dioxyde de titane et oxyde de fer jaune.

Comment doit-on employer ce médicament ?

La dose de tramadol - acétaminophène habituellement recommandée pour le soulagement de la douleur est 1 ou 2 comprimés pris toutes les 4 ou 6 heures au besoin, mais sans dépasser 8 comprimés par jour.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Les comprimés peuvent se prendre avec ou sans aliments.

Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable. Si vous cessez de prendre ce médicament soudainement, vous pourriez éprouver des symptômes de sevrage comme de l'anxiété, de la sudation, des troubles du sommeil, des frissonnements, de la nausée, des tremblements, de la diarrhée ou des hallucinations. Si vous envisagez de mettre fin au traitement, votre médecin vous demandera peut-être de réduire graduellement la dose afin d'atténuer les effets de sevrage.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin. Si vous oubliez une dose, prenez le médicament dès que vous constatez l'omission et reprenez la suite du traitement aussitôt que possible. S'il est presque temps de votre prochaine dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Entreposez ce médicament à la température ambiante et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Abstenez-vous d'employer ce médicament dans les circonstances ci-après :

  • une allergie au tramadol ou à l'un des ingrédients du médicament;
  • une allergie à d'autres médicaments opioïdes (par ex. la codéine, la morphine);
  • une intoxication par l'alcool ou la prise d'autres médicaments comme des hypnotiques, d'autres opioïdes comme la codéine ou la morphine, ou des psychotropes (par ex. les médicaments contre les troubles de la santé mentale);
  • la prise actuelle ou au cours des 14 derniers jours d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (par ex. la phénelzine, la tranylcypromine, le moclobémide).

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

  • un assoupissement;
  • une constipation;
  • des étourdissements;
  • des maux de tête;
  • de la nausée;
  • des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

  • des signes de troubles hépatiques (par ex. de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, des selles claires);
  • des symptômes attribuables à une baisse du taux de sucre sanguin (par ex. des sueurs froides, une pâleur et une fraîcheur de la peau, des maux de tête, une accélération des battements cardiaques, de la faiblesse).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

  • des crises convulsives;
  • des signes d'une grave réaction allergique par ex.
    • une difficulté respiratoire;
    • de l'urticaire;
    • une boursouflure du visage, une enflure de la bouche, de la gorge ou de la langue.
  • des signes d'une grave réaction cutanée, par ex.
    • une forte fièvre;
    • l'apparition de vésicules douloureuses sur la peau, la bouche ou les yeux;
    • une éruption cutanée;
    • un décollement de la peau;
    • des lésions.

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

AVIS DE SANTÉ CANADA

15 septembre 2016

Santé Canada a émis de nouvelles mises en garde concernant l'emploi de l'acétaminophène. Pour lire dans son intégralité l'avis de Santé Canada, rendez-vous vers le site Web de Santé Canada à l'adresse www.hc-sc.gc.ca.

Un avis avait également été émis le 9 juillet 2015 au sujet de l'acétaminophène. Pour lire dans son intégralité l'avis de Santé Canada, rendez-vous vers le site Web de Santé Canada à l'adresse www.hc-sc.gc.ca.

Blessures à la tête : les personnes qui ont subi un traumatisme crânien ou qui ont une élévation de leur pression intracrânienne peuvent courir un risque accru de subir des effets secondaires (problèmes respiratoires) ou une aggravation de leur état pendant qu'elles prennent ce médicament. Si vous avez récemment subi un traumatisme crânien, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Chirurgie : le tramadol pourrait interagir avec les médicaments employés pendant une intervention chirurgicale. Si vous devez subir une intervention chirurgicale, signalez à votre médecin que vous prenez ce médicament.

Crises épileptiques : le tramadol peut causer des crises épileptiques, surtout lorsqu'il est employé à de fortes doses ou lorsqu'il est pris en même temps que d'autres médicaments, comme :

  • les antidépresseurs tricycliques (par ex. l'amitriptyline);
  • la cyclobenzaprine;
  • les inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou IMAO (par ex. la phénelzine, la tranylcypromine);
  • les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou ISRS (par ex. la paroxétine, la fluoxétine);
  • les neuroleptiques (par ex. l'halopéridol, la quétiapine, l'olanzapine, la rispéridone);
  • les opioïdes (par ex. la morphine, la codéine, l'oxycodone);
  • la prométhazine.

En outre, le risque de crises épileptiques est plus grand pour les personnes qui ont des antécédents de crises épileptiques ou qui risquent d'avoir des crises épileptiques (par ex. les personnes ayant subi un traumatisme crânien). Si vous avez des antécédents de convulsions ou si vous êtes prédisposé à subir de tels accès, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Dépendance et sevrage : le tramadol peut causer une accoutumance physique, une accoutumance psychologique et la dépendance. Si vous cessez subitement de prendre ce médicament, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage comme de l'anxiété, de la sudation excessive, des troubles du sommeil, des frissons, de la douleur, de la nausée, des tremblements de la diarrhée et des hallucinations. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin ou un pharmacien au préalable.

Fonction hépatique : le foie joue un rôle dans l'élimination du tramadol et l'acétaminophène qui se trouvent dans l'organisme. La maladie hépatique ou la réduction de la fonction hépatique peut provoquer une accumulation de ce médicament dans l'organisme, causant ainsi des effets secondaires. En cas d'affection hépatique ou de fonction hépatique diminuée, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Fonction rénale : les reins jouent un rôle dans l'élimination du tramadol qui se trouve dans l'organisme. Les personnes atteintes d'une grave altération de la fonction rénale pourraient ressentir des effets secondaires plus intenses, et elles ne devraient pas prendre plus de 2 comprimés par période de 12 heures.

En cas d'atteintes rénales ou de fonction réduite des reins, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Troubles abdominaux : l'association médicamenteuse tramadol-acétaminophène est susceptible de rendre le diagnostic de certaines affections abdominales plus difficile ou d'aggraver ces affections. En cas de troubles abdominaux comme une maladie inflammatoire ou obstructive de l'intestin, une cholécystite aiguë ou une pancréatite discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Respiration : l'association médicamenteuse tramadol-acétaminophène peut causer l'arrêt de la respiration. Si vous faites de l'asthme ou si vous êtes autrement prédisposé à subir des problèmes respiratoires, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Somnolence ou vigilance réduite : ce médicament peut entraîner une somnolence. Évitez de conduire un véhicule, de faire fonctionner des machines, d'accomplir d'autres tâches qui exigent de la vigilance, jusqu'au moment où vous aurez déterminé l'effet de ce médicament sur vos capacités de réaction mentale.

Syndrome sérotoninergique : de graves réactions sont possibles lorsque le tramadol est pris simultanément avec d'autres médicaments utilisés pour soigner une dépression. L'association de tramadol et d'inhibiteurs de la MAO doit être évitée. Les symptômes d'une réaction sont, entre autres, une rigidité et des spasmes musculaires, une difficulté à bouger, une altération de l'état mental – y compris un délire et de l'agitation. Le coma et la mort pourraient également se produire.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : ce médicament passe dans le lait maternel. Si vous employez l'association médicamenteuse tramadol-acétaminophène pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants. Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé par des personnes de moins de 18 ans.

Aînés : les aînés sont plus susceptibles de subir les effets secondaires associés à ce médicament, et pourraient avoir besoin de doses plus faibles.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre l'association médicamenteuse tramadol - acétaminophène et l'un des agents ci-après :

  • l'acétate d'abiratérone;
  • l'aclidinium;
  • les alcaloïdes de l'ergot de seigle (par ex. l'ergotamine, la dihydroergotamine);
  • l'alcool;
  • l'aminoglutéthimide;
  • l'amiodarone;
  • les amphétamines (par ex. la dextroamphétamine, la lisdexamfétamine);
  • les antagonistes du calcium (par ex. le diltiazem, la nifédipine, le vérapamil);
  • les antibiotiques macrolides (par ex. la clarithromycine, l'érythromycine);
  • les antidépresseurs tricycliques (par ex. l'amitriptyline, la clomipramine, la désipramine, l'imipramine);
  • les antifongiques dont le nom se termine en « azole » (par ex. l'itraconazole, le kétoconazole, le voriconazole);
  • les antihistaminiques (par ex. la cétirizine, la doxylamine, la diphenhydramine, l'hydroxyzine, la loratadine);
  • les antipsychotiques (par ex. l'halopéridol, la quétiapine, l'olanzapine, la rispéridone);
  • l'aprépitant;
  • l'aripiprazole;
  • l'atropine;
  • l'azélastine;
  • le baclofène;
  • les barbituriques (par ex. le butalbital, le pentobarbital, le phénobarbital);
  • la belladone;
  • les benzodiazépines (par ex. l'alprazolam, le diazépam, le lorazépam);
  • la benztropine;
  • le bicalutamide;
  • le bocéprévir;
  • le bosentan;
  • la brimonidine;
  • la bromocriptine;
  • la buprénorphine;
  • le bupropion;
  • la buspirone;
  • le butorphanol;
  • la cabergoline;
  • le célécoxib;
  • le chloramphénicol;
  • la chloroquine;
  • le cinacalcet;
  • le clotrimazole;
  • la cocaïne;
  • le conivaptan;
  • la cyclobenzaprine;
  • la cyclosporine;
  • le déférasirox;
  • la desmopressine;
  • la desvenlafaxine;
  • la dexaméthasone;
  • le dextrométhorphane;
  • la digoxine;
  • le disopyramide;
  • la dronédarone;
  • l'enzalutamide;
  • le flavoxate;
  • le glycopyrrolate;
  • le granisétron;
  • l'hydrate de chloral;
  • les inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou IMAO (par ex. le moclobémide, la rasagiline, la phénelzine, la sélégiline, la tranylcypromine);
  • les inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. l'atazanavir, le darunavir, le lopinavir, le ritonavir);
  • les inhibiteurs de la tyrosine kinase (par ex. le dasatinib, le nilotinib, l'imatinib, le sunitinib);
  • les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (INNTIs; par ex. la delavirdine, l'éfavirenz, l'étravirine, la névirapine);
  • les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS; par ex. le citalopram, la duloxétine, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline);
  • l'isoniazide;
  • le jus de pamplemousse;
  • le kétotifène;
  • le lithium;
  • les médicaments antiépileptiques (par ex. le clobazam, l'éthosuximide, le felbamate, le lévétiracétam, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, le topiramate, l'acide valproïque, le zonisamide);
  • les médicaments antimigraineux de la classe des « triptans » (par ex. l'élétriptan, le sumatriptan);
  • la méthotriméprazine;
  • la métoclopramide;
  • le métronidazole;
  • le millepertuis;
  • le mirabégron;
  • la mirtazapine;
  • le mitotane;
  • la naltrexone;
  • les narcotiques analgésiques (par ex. la codéine, le fentanyl, la morphine, l'oxycodone);
  • la néfazodone;
  • la norfloxacine;
  • l'octreodtide;
  • l'olopatadine;
  • l'ondansétron;
  • l'orphénadrine;
  • l'oxybutynine;
  • le peginterféron alfa-2b;
  • la pentazocine;
  • le pérampanel;
  • le pramipexole;
  • la quinidine;
  • la quinine;
  • les relaxants musculaires (par ex. la cyclobenzaprine, le méthocarbamol, l'orphénadrine);
  • la rifabutine;
  • la rifampine;
  • le ropinirole;
  • le rufinamide;
  • la scopolamine;
  • le siméprévir;
  • le sulfate de magnésium;
  • le tapentadol;
  • le télaprévir;
  • la terbinafine;
  • la tétracycline;
  • la ticlopidine;
  • le tiotropium;
  • le tocilizumab;
  • la toltérodine;
  • la trazodone;
  • le tryptophane;
  • la valériane;
  • la venlafaxine;
  • la warfarine;
  • le zolpidem;
  • la zopiclone.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

  • cesser la prise de l'un des médicaments;
  • remplacer l'un des médicaments par un autre;
  • modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
  • ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.